実務資料

CEマーキングを始めとする海外の法規制・規格に適合させ、安全な製品を作るためには、
製品の企画、設計段階からの対応が重要であることは、言うまでもありません。

具体的に対応する段階では、実務的な資料が必要となります。
弊社では、安全規格対応の実務に関する情報を出来るだけ提供、
活用していだくように弊社オリジナルの資料で掲載させていただいています。

資料1 法規制・規格 (制度・スキーム)

対象 CE自己宣言書の例
概要 対象製品がCEマーキングのEU指令、及び整合規格への適合が確認出来れば、
適合宣言書(自己宣言書)を作成して発行することが出来ます。
書式は決まっていませんが、最低限の必須要求事項が記載されていれば、
指令の要求を満たしたことになります。
対象 NLF対応の改訂版EU指令
概要 欧州のEU指令は、*NLFへの整合を図るためにRoHS 指令 (2011/65/EU)が、2013年1月より改正RoHS指令(2011/65/EU)として施行されて、CE マーキングに組み込まれました。その後、2014年に改訂版 EMC指令(2014/30/EU)、低電圧指令(2014/35/EU)、及び無線機器指令(2014/53/EU)が発行されました。

製造業者などの事業者への影響が特に大きいと思われる主な点は、以下のとおりです。

  1. 各事業者の責任の明確化と強化
  2. 事業者の追跡情報の提供義務
  3. その他
  • 取扱説明書:エンド・ユーザーが容易に理解できる言語で書く。
  • 適合宣言書は規定された要求事項に従う(製品が流通する国で要求される言語への翻訳 etc.)
  • 整合規格がない場合に国際規格や国家規格の適用によっても適合の推定を得られる可能性がある。
  • 指令への適合を維持する手順を持つこと、製品設計や整合規格などの変更を適切に考慮すること。
  • 製品が指令に適合していないと判断した場合、必要な処置をとること。(回収、あるいはリコールの要求)

特に取扱説明書(Instruction/User Manual)に関して各指令は、共通の要求事項を掲げていて、今後それらに対応することが必須要件となります。

添付資料"EU新指令の説明書_条文比較と要求"は、取扱説明書への要求をIEC規格に関連してまとめたものですが、今後、*IEC 82079-1:2012への適合が益々重要となると思われます。

また改訂版のEU新指令では、各事業者の責任を明確にしてその役割を強化する方向となっていますので製造者(メーカー)以外の輸入業者、流通業者の市場における行動に注意が必要です。詳細は、"EU新指令の説明書要求_製造_輸入_流通業者"参照のこと。

改定指令の基本的な要求は、ほぼ変らないが、下記項目が強化されている。

  1. 各事業者(製造、輸入、流通、承認代理人)の責任の明確化
  2. 各事業者の製品追跡情報の提供義務(製品の入荷先、出荷先情報)
  3. 適合宣言書(DoC)及び取説の現地語翻訳(英語以外の現地語が一般的な場合)
  4. 指令適合と維持の手順を持つこと。

備考
*NLF:New Legislative Framework
既存のニューアプローチ指令の整合化を促進する枠組み」という意味
EU における各種の指令(Directive)間の整合性を高め、
簡素化(Simplification)を推進
http://fujisafety.jp/ce07.html

*IEC 82079-1:2012 (使用説明の作成)
*NLF:New Legislative Framework
Preparation of instructions for use – Structuring, content and presentation –
Part 1: General principles and detailed requirements

対象 安全基準と法規制・規格の俯瞰表(最近の安全規格情報を含む)
概要 最近、製品の安全への要求は、海外、及び国内を含めてその要求が強くなって来ています。
欧州(EU)のCEマーキング(EU指令)は、約20年前から法規制として制定され、各種の改訂を経て現在に至っていますが、メーカーはその法規制の遵守(罰則有)を要求されています。
一方、日本国内では労働安全衛生法・規則において、特に産業機械・装置に関しては、リスクアセスメントが義務化されて、国際規格に準じた安全設計が強く要求されるようになっています。
各工業会においては、その安全設計基準を作成してメーカーの設計基準のガイドラインを提供していますが、実際のメーカーの設計・製造現場では、その安全基準の具体的な要求と対応方法について、どのようにしたら良いか苦心されているのが現状です。
添付資料は、「機械装置」、及び「半導体製造装置」の法規制(法令)、及び適用する安全規格含めて全体を俯瞰した表です。
対象 機能安全の意味と基本的要求事項
概要 機能安全とは、故障(実装デバイスの不具合、部品故障やソフトウエアのバグ)が発生しても全体システムや装置(機器)の安全性が確保できるような機能を装備して安全を確保する考え方です。
危険事象からの人の隔離による安全確保する従来の考え方から協調(危険と人が同居)した安全性が求められるようになった今日、この機能安全がより重要性が増してきています。

大事故や人命に関わる安全制御をプログラマブル機器により実現する機能安全規格は、安全化だけでなく、安全を担保した上で機械装置の性能向上や効率化を可能とする重要技術となっています。
機能安全国際規格であるIEC 61508は、安全関連系(安全制御システム)、及びそれらの機能を実行するために必要な電気・電子・プログラマブル電子系に対する基本的要求事項を定めています。
対象 米国安全規格対応 (OSHA/NRTL)
概要 機械装置、検査・計測機器の米国における安全規格対応について、OSHA(米国労働安全衛生局)は、対象の装置・機器が職場での安全な使用のためNRTL(国家認定試験機関)を取得する必要があるかを規定しています。
労働安全衛生法で対象となる製品について、機械装置、検査・計測機器は該当すると判断しますが、NRTLの取得については、製品を使用する事業主の雇用者に対する労働安全確保の手法にもよりますので、NRTL認証の必要性についての判断は異なる場合があります。
対象 協働ロボットの安全規格要求
概要

現在、産業分野で注目されている協働作業ロボットは、国内の規制において、従来、使用されているモーターの定格出力が80 W を超える産業用ロボットは柵、又は囲いにより人の作業空間とロボットの作業空間を隔離することが必要であった。

その後、2013年12月24日の厚生労働省通達(基発1224第2号)により、労働安全衛生規則の一部を改正する省令の施行が発行され、ISO 10218-1/-2:2011により、設計、製作、及び設置された産業用ロボットは、その使用条件に基づき適切に使用するならば、柵または囲いの設置をしなくても良いという規制緩和が行われた。

今後、人とロボットが同じ作業空間で作業することができる協働ロボットの導入は、様々な分野で急速に進むと思われるが、人とロボットが協働することによる安全性が大きな課題となっている。
ロボットシステムの構築には、まず、リスクアセスメントを行い、許容不可能なリスクを低減する方策を検討し、適用することが要求(労働安全衛生規則第150条の4)されている。

対象 EU指令(CE marking)と整合規格(Harmonized Standards)
概要

Official Journal(EU官報)により、現在の各指令とその整合規格、及びガイドラインを確認することが出来ます。メーカーの製品開発段階で対象の指令要求内容を知って、適用する整合規格の技術基準に従って開発・設計を行うことが重要です。

対象 EU指令(CE marking)が要求するリスクアセスメント
概要

NLF対応の低電圧指令(2014/35/EU)、EMC指令(2014/30/EU)、無線機器(RE)指令(2014/53/EU)は、いずれもその指令(Directives)でリスクアセスメントを要求しています。
それらについて、具体的な要求内容を解説します。

対象 ACアダプタの適用規格 (IEC/EN 60950-1⇒IEC/EN 62368-1)
概要

EUの低電圧指令(2014/35/EU)の整合規格 EN 62368-1がOJ(官報:Office Journal)に追加され、EN 60950-1のDOW(Date of Withdraw)が2020年12月20日となり、現在EN 60950-1で適合宣言しているACアダプタは、2020年12月20日以降は上市が出来なくなった。
ACアダプタを使用している製品も同様にそれに対応することが要求されています。

対象 ACアダプタを電源とする製品のCEマーキング
概要

対象製品にACアダプタを使用している場合、その製品は、ACアダプタを含めた完成品としてEU指令に適合してCE宣言をする必要があります。
メーカー、又は販売業者がACアダプタを同梱しないでユーザー自身が購入して使用することでの対応は、製品の安全性の観点から十分ではなく、完成品メーカーは、ACアダプタと組み合わせた状態で適合性の確認をしなければなりません。

対象 ACアダプタを電源とする製品のユーザーマニュアル
概要

製品にACアダプタを使用している場合、その製品は、ACアダプタを含めた完成品としてユーザーマニュアルを作成することが必要です。
ACアダプタを同梱して出荷する場合とそうでない場合(ユーザー調達)が有りますが、メーカー、及び販売者は、対象製品とACアダプタと組み合わせて使用する際の安全な 使用方法について、マニュアルに十分な情報の記載が要求されます。
特にCE marking (EU指令)には、ユーザーマニュアルの要求が有って、コンプライアンスとしての記載義務となっています。

対象 ACアダプタのEU上市(適用規格: EN 62368-1)
概要

EUの低電圧指令(2014/35/EU)の整合規格 EN 62368-1がOJ(官報:Office Journal)に追加されています。
これに伴ってEN 60950-1適用のACアダプタは、2020年12月20日以降にはEU上市が出来なりましたが、検査・計測機器(適用規格:EN 61010-1)などに同梱しているACアダプタ(EN 60950-1適用)は、検査・計測機器としてのパーツ(外部設置の電源ユニット)であって、12月20日以降でも上市が可能であると解釈されます。

対象 EN 61010-1:2010+A1:2019 (EU官報: 2020/11/30)
概要

EU整合規格にEN 61010-1:2010+A1:2019が、2020年11月30日の官報(Office Journal)に正式に掲載されて、EN 61010-1:2010は、2022年5月30日に廃止されることになりました。
これによって検査・計測機器に適用されるEN 61010-1は、2019年版を適用してCE markingの低電圧 指令に対応することが必要となります。
現在、すでにCE markingしている製品は、2010年版の廃止時期までに改訂された適用規格である2019年版に対応してCE宣言することが要求されます。

対象 IEC/EN 61010-1 (検査・計測機器の電気安全) の規格改定
概要

IEC 61010-1 の最新版は、2016年12月16日に IEC 61010-1:2010+AMD1:2016 (Edition 3.1) が発行されました。
その後、EN 61010-1:2010+A1:2019がEU整合規格として、2020年11月30日の官報 (Office Journal) に正式に掲載されて、EN 61010-1:2010は、2022年5月30日に廃止されることになっています。
これによって、検査・計測機器のCEマーキングへの適合を継続するためには、2022年5月30日までに EN 61010-1:2010+A1:2019 に適合していることの確認を行って、CE宣言を行う必要があります。
ここでは、改定(変更)内容について、特に評価レポートを作成する上での規格の解説とチックシートについて具体的に説明します。

対象 共通イミニティ・エミッション規格 (IEC 61000-6-1/6-2/6-3/6-4) の現状
概要

共通規格は、対象製品に対して製品群EMC規格や製品EMC規格が適用されない製品に使用される規格ですが、それらの規格を適用して試験・評価を行う場合、対象製品の使用(Environment)、及び使用するユーザー(Target User)を考慮して適切な規格を適用することが必要です。
最近のIEC、EN規格、及びEU整合規格について調べた結果を記載します。
尚、使用環境は、大きく分けて住宅環境(地域)と工業環境(地域)に分けられますが、その中間のグレーゾーンにある地域で使用される製品は、どちらに属するのか、迷うことがあります。
それらが どのような考え方で決められているのか、について調査しました。

対象 IEC 61326-1:2020 / EN 61326-1:2021 (EN 61326-1:2013:Ed 2.0→2021:Ed 3.0)
概要

計測用、制御用及び試験室用の電気装置に適用されるEMC規格について、IEC及びEN規格が改定されてその規格要求への対応が必要となりました。
改定内容に関しては、規格書、及びWeb情報で得ることが出来ますが、改定に関する規格要求に対応する場合、具体的にどのように対応すれば良いのか?
すでに旧規格でEMC試験を行って技術文書(Technical documentation)がある場合には、代表的な機種について、追加の試験を実施、また適合の根拠を考察して技術文書(TD)に反映する方法が有ります。
また、イミニティの性能基準に関して、試験、及びユーザーへの情報提供(マニュアル)が必要で、改定規格に明確に記載されています。

対象 EMCのイミニティ性能基準 (Performance Criteria: IEC 61326-1)
概要

検査・計測機器のIEC 61326-1のイミニティ(EMS)要求は、対象機器の性能基準(Performance Criteria)を決めて、その仕様の動作・性能の劣化がないかどうかの試験を実施することが要求されている。
規格が要求するイミニティの試験の条件と性能基準の設定は、特に電磁環境の製品仕様として重要性が増している。
対象の被試験装置の特性、及び適用規格の分類(電磁環境:住宅地域・工業地域)を考慮して適切にEMC試験計画を行うことが必要である。

対象 EMCテストプラン (Test Plan: IEC 61326-1)
概要

EMC試験を行って、適合性を評価する場合にそのテストプラン(試験計画)を事前に作成することが、規格で要求されている。
また、外部試験機関に試験を依頼する時には、対象製品(機器)の構成、及びその仕様(主にEMCに関連する電気的内容、使用方法など)が必要で適切な資料を提供することが必須となっている。
規格で要求しているEMC試験計画、及びその例を示して具体的に説明します。

資料2 安全規格・技術 (適用規格・安全工学)

対象 安全試験・評価に必要な技術資料
概要 安全試験、評価を行う場合、技術資料が必要となります。
対象となる製品分野によって、その要求は多少違いますが、基本的なものは同じです。
テストレポートなどに添付する場合には英文の資料が要求されますが、
試験、評価のみであれば和文でも対応出来ます。

対象 表示ラベルの種類と規定
概要 製品は、規格に従った定格ラベル(銘板)、
注意表示(CAUTION/WARNING/DANGER)が要求されます。
対象製品を特定する銘板(ID & Rating Label)と安全上の注意は、
ユーザーへの情報伝達として重要ですので誤解のない表示が求められます。
対象 低電圧指令の入門と事例
概要 低電圧指令は、主に電気安全についての基本的安全要求ですが、対象製品によって 適用する整合規格が変わってきます。ここではIEC61010-1の技術的要求事項について、製品の安全を確保するための具体的な要求内容を添付の資料で説明します。
また、検査・計測器機器のなかで特に機械的な危険(メカニカルハザード)のある機器に対して低電圧指令に加えて機械指令に対応する必要のある製品について、言及しています。

備考
IEC 61010-2-120(66/562/CDV) *機械指令の整合規格としてIEC規格化予定
測定用,制御用及び試験室用電気機器の安全性―
第2-120部:機械的側面がある機器に対する個別安全要求事項(2015/7月現在)

対象 レーザ製品のラベル要求
概要 レーザ安全規格のJIS C 6802:2014(国際規格IEC 60825-1:2014)で規定されているレーザラベルについて、その具体的な要求内容と実例を提供します。
対象 機械の制御システムの設計段階における保護方策
概要 機械装置の危険源は、リスクアセスメントによって同定されるが、そのリスクを低減するために、保護方策(本質安全設計/安全防護/補足の予防策/使用上の情報)が実施される。
『機械の安全』による保護方策を行ってもリスクが残存する場合、「制御の安全」によってリスクを低減し、安全の確保を図らなければならない。
対象 安全設計基準策定のためのアプローチ・基本方針(例)
概要 最近の製品安全に対する要求は、法規制・規格、及びユーザー(使用者)の製品安全の両面でその対応が以前に増して必要となって来ています。
例えば、CEマーキングは、EU地域に輸出する場合に法律(EU指令)での強制(罰則有)があって、国内では電気用品安全法、労働安全衛生規則などの規制が有ります。
メーカーにおける開発・設計段階で対象となる製品(機器・装置・機械)を安全規格に基づいて対応するためには、その分野の規格要求をよく理解して、安全設計基準を策定、その基準を基に安全設計を行って組織的な対応することが重要です。
対象 リスクアセスメントのための安全要求仕様書、及び設備要求仕様書
概要 設備(機械・装置)のリスクアセスメントを行って適切な安全設計を実現するためには、対象製品の仕様書が必要となります。
メーカー(製造者)は、ユーザー(使用者)がどのような作業を行うのか、その作業の方法に重大な危険が潜んでいないかなど、実際の使い方を知って、メーカー自身のリスクアセスメントを含めて、総合的なリスク情報によって安全設計を行うことが要求されます。
その意味でユーザーが提出する安全要求仕様書、設備要求仕様書は、重要なドキュメントであって、ユーザーとメーカーの相互間でのリスクコミニケーションシート(安全性契約書)の意味があります。
対象 機械の制限仕様の策定
概要 機械(設備)・装置は、合理的に想定(予見)される設置・操作・保守・廃棄を含むすべての使用状況において安全でなければなりません。
対象となる機械(設備)・装置を使用する範囲を製造者(メーカー)で明確に決めて、製品設計に反映することが重要です。
対象 危険から始まる安全工学(HBSE)に基づく安全設計 [No.1]
概要 安全設計におけるリスクアセスメントの重要性は、周知の事実ですが、ハザード・ベース(HBSE)の考え方でエネルギー追跡法(UHIM)を使って、
危害のひどさ、発生確率を適切に把握してメーカー、及びユーザーを含めたトータルリスクアセスメントによって安全保護方策を実施することが重要です。
対象 危険から始まる安全工学(HBSE)に基づく安全設計 [No.2]
概要 機械・装置の安全設計において、危険性を漏れなく洗い出すこと、特に重要危険源の多くは「危険なエネルギーがある箇所から発生している点」に着目して危険源から危害に至るプロセスを明確にすることによって重大なリスクを把握することが可能です。
対象 危険から始まる安全工学(HBSE)に基づく安全設計 [No.3]
概要 危険エネルギー源を特定してそれによって引き起こされるリスクを低減するための対策として、人体へのエネルギー伝達の可能性がある箇所を見つけ、安全技術を利用することによって、リスクを低減する設計は、リスクアセスメントの手法として有効活用が出来ます。
ここでハザードベース(HBSE)による安全設計について、先の安全設計[No.1]で述べたHBSEのプロセス(着眼点)について、“セーフガードの設計”に着目して実際に機械・装置を安全に設計する立場からそのアプローチ方法の概要を説明します。
対象 危険から始まる安全工学(HBSE)に基づく安全設計 [No.4]
概要 危険源を特定するための手法としてエネルギー追跡法(UHIM)を使って漏れのない危険源の同定を行うことは効果的ですが、対象となる製品によっては、例えば、小型機械・装置、検査・計測機器などは明らかに危険源が何であるか、またその危険エネルギーが危険状態、事象になるか、一見して把握できるものがあります。
それらの製品に対して、エネルギー追跡法の考え方で危険源を特定することは、もちろん必要となりますが、実際のリスクアセスメントでは、簡易的な方法で対応することが現実的かと思われます。
その具体的な方法は、ISO 12100:2010に記載されている危険源の例(チェックシート)とハザードマップ、及びエネルギー追跡法の複数手法を取り入れた使い易いものにする必要があります。
対象 危険から始まる安全工学(HBSE)に基づく安全設計 [No.5]
概要 機械設備(装置)における災害(事故)の多くは、エネルギーにより機械(又は機械構成要素の一部)が動くことによって或は動いている時に人が接触したり、挟まれることで起きている。
このような危険事象に対して特に重要なのは身体に影響を及ぼすエネルギーの潜在能力であってこれは、機械の持っている危険なエネルギーが人体に伝達することで人は危害を受けることになる。
この危険エネルギーの存在を考慮したリスクアセスメントの実例を以下に記載する。
対象 IEC 61010-1が要求するリスクアセスメント
概要 国際規格のIEC 61010-1:2010(Ed.3)/2017(Ed.3.1)が要求しているリスクアセスメント(第17章)の概要を説明すると共にその具体的な考え方と方法について紹介します。
対象 IEC 60204-1が要求するリスクアセスメント
概要

国際規格のIEC 60204:2016(Ed.6.0)が要求しているの概要を説明すると共にその具体的な考え方と方法について紹介します。

対象 IEC 62368-1が要求するリスクアセスメント
概要

国際規格のIEC 62368-1は、IEC 60950-1(IT機器)とIEC 60065(AV機器)に置き換わる規格として危険から始まる安全工学(HBSE: Hazard Based Safety Engineering)を基本とした規格としてリリースされています。
この規格の重要な点として、危険に基づく規格ですが、他の規格の同様にメーカーは、リスクアセスメントを作成しなければならないという意味ではなく、規格の特定の安全要求部分にはリスク分析とセーフガードの要求があって、実質的なリスクアセスメントとなっています。

対象 IEC/EN 62368-1を適用する製品における部品の間の連携
概要

IEC/EN 60950-1からIEC/EN 62368-1へ適用規格が変更されたことに伴う“最終製品と部品の移行時期の連携”について、完成品メーカーが自社の安全規格適用製品に新規格 IEC/EN 62368-1を適用する際、「同じ規格で 評価される購入部品も新規格適合品でなければならないのか?」
また、IEC/EN 61010-1 を適用する「完成品に対して内部に使用している認定電源は、IEC/EN 62368-1を適用したものでIEC/EN 60950-1適用の電源は、使用出来ないのか?」という質問があります。
この点、どのように解釈して対応すべきかについて説明します。

対象 安全規格 IEC 60204-1が要求するEMC(電磁両立性)
概要

IEC 60204-1(機械類の安全性-機械の電気装置)には、EMC要求があります。
本規格は、2016年度版の4.4.2項電磁両立性(EMC)として明記され、機械・装置に対する具体的なEMC技術対策方法が参考として附属書Hに記載されています。
それらの概要について説明すると共に一般のEMC対策の方法と実例を紹介します。

対象 安全規格 IEC 60204-1が要求する安全試験
概要

IEC 60204-1(機械類の安全性-機械の電気装置)には、安全試験要求があります。
試験は、規格要求に対する適合・評価の方法として製品の技術文書・資料(:製品仕様書、図面、部品表など)に一致しているかを検証するもので、それらの概要について説明すると共に試験条件、レポートの実例を紹介します。

対象 安全規格 IEC 60204-1が要求する技術文書
概要

IEC 60204-1(機械類の安全性-機械の電気装置)には、技術文書の要求があります。
本規格が要求している技術文書(Technical Documentation)は、対象の機械装置の安全性を含めて適切に問題なく使用するためにメーカー(製造者)がユーザー(使用者)に情報提供するもので、CEマーキングで要求されているCE技術文書(Technical Documentation for CE marking)とは、相違点があります。

対象 安全規格 EN 60204-1(Annex ZZA)と機械指令(2006/42/EC)との関係
概要

EN 60204-1(機械類の安全性-機械の電気装置)には、附属書ZZA(Annex ZZA)に機械指令(2006/42/EC)との関係が記載されています。
これは、整合規格のEN 60204-1(機械の電気装置)の要求と機械指令(MD)の要求(AnnexⅠ機械の設計と製造に関する健康と安全の必須要件)について、具体的に示したもので、整合規格(EN 60204-1)とEU指令(CE marking)の関連が分かりやすく説明されています。

対象 安全規格 EN 60204-1(Annex ZZB)と低電圧指令(2014/35/EU)との関係
概要

EN 60204-1(機械類の安全性-機械の電気装置)には、附属書ZZB(Annex ZZB)に低電圧指令(2014/35/EU)との関係が記載されています。
これは、整合規格のEN 60204-1(機械の電気装置)の要求と低電圧指令(LVD)の要求(AnnexⅠ:電気機器の安全目標の主要要素)について、具体的に示したもので、整合規格(EN 60204-1)とEU指令(CE marking)の関連が分かりやすく説明されています。

対象 国際規格 IEC 60204-1と米国規格NFPA 79の比較
概要

米国の電気・機械装置の規格であるNFPA 79は、国際規格のIEC 60204-1とその技術基準の要求で相違する箇所があります。
米国向けには、その電気設備(制御基盤の引き込み分岐回路まで)に関する基準書のNFPA 70 (NEC: National Electric Code)、及び産業機械に関する電気的な基準書(主に制御盤)のNFPA79があって、米国に出荷するものは、IEC 60204-1に相当するNFPA79の規格に適合することが要求されます。

対象 電源導体の接続・配線の規格要求 (IEC 60204-1)
概要

電気の機械・装置は、外部よりその電源が供給されますが、専用の電源コード、又は配電盤などの設備から電源が導入されます。
機械・装置内部の配線は、電気安全性を確実にするための規格要求が詳しく書かれています。
特に、保護導体の接地・配線に関して、IEC 60204-1(5章、及び13章)には、その詳細が記載されていて、設計段階でよく理解しておくことが必要です。

対象 IEC 61010-2-120(国際規格)とEN 61010-2-120(欧州規格)の現状
概要

国際規格 IEC 61010-2-120:2016は、2020年4月30日に廃止された。
本規格がリリースされてから廃止になるまで約3年半の短い期間であった。
この規格は、特に可動部を持つ機械的ハザードが存在する電気的な検査・計測機器を対象としたもので機械安全基準の要求を規定したものとして注目されたが、国際安全 規格として広く一般に使用されないまま廃止となった。
また、本IEC規格は、EU指令の機械指令の整合規格(Official Journal of the European Union)として採用されていないが、現行、EN規格として存在している。

対象 レーザ製品(機器)のFDA年次報告書(Annual Report)の要求、及び報告書の例
概要 米国の認可(Accession)を取得したレーザ製品(機器)は、年次報告書を提出することが要求されています。
報告書の内容は、下記がポイントとなります。
・品質管理と試験 (第1002.30 章:製造者が保持すべき記録)
・レーザ放射に関する品質情報 (第1002.20 章:不慮の放射発生の報告)
【FDA規則】
FDA規則の抜粋 (FDA 21 CFR, Subchapter J Part 1002)
標題21 –食品医薬品 第1編-食品医薬品局 J 部-放射線に対する保健 第1002 章-記録と報告】
対象 レーザ安全規格(JIS IEC FDA)の俯瞰表
概要 レーザ安全規格は、国際規格のIEC 60825-1をベースに米国 FDA(CDRH)、及び国内(日本)のJIS C 6802-1があります(IECとJISは同等)。
FDA(CDRH)とIECの間には相違点がありますが、FDAは、Laser Notice No.56(正式発行:2019年5月8日付)において、IEC規格の一部を認めています。
これらのレーザ安全の規格要求について、全体を俯瞰できるように表を作成しました。
対象 FDA(CDRH)の対象となるレーザ製品(Laser Product)
概要 レーザ製品を米国に輸出するためには、FDA(Food and Drug Administration)に申請してその認可を取得する必要があります。
ここで申請する必要があるレーザ製品について、どのような製品が対象となるか、具体的な例を上げて説明します。
対象 FDA(CDRH)申請時に必要なユーザーマニュアル
概要 レーザ製品について、米国FDA(CDRH)の認可を得るためには、LASER PRODUCT REPORTを作成して当局に提出することを要求されますが、この時に対象のレーザ製品のユーザーマニュアルが必要となります。
このマニュアル(Instruction Manual)に記載する内容について、具体的に解説します。
対象 半完成品(Sub-Assembly Product)の安全規格
Part-1 組込型の製品(機械・装置・デバイス)
概要 半完成品(Sub-Assembly Product)とは、最終製品に組み込まれることを目的とする製品(Built-in Product)であって、他の機器と組み合わせて完全な製品(装置・機械など)構成するものとして多くのメーカーから提供されている。
最終製品は、安全規格の要求に基づいて試験、評価が必要となるが、半完成品が規格要求を満足していない場合は、最終完成品が、規格要求の基準を満たさないことになる。
このような場合、最終完成品メーカーは、半完成品のメーカーに製品仕様として安全規格を満足するように要求することになる。
ここで、半完成品の安全規格への適合の重要性が焦点となる。
まず最初に半完成品とは何か、完成品メーカーが要求することの内容、及び法規制・規格で要求されていることについて、実例による現状把握とそれらの対応方法を数回に分けて具体的に解説する。
対象 半完成品(Sub-Assembly Product)の安全規格
Part-2 最終製品(Completed Product)への規格適合
概要 最終完成品(Finished/Completed Product)が、安全規格に適合するためには、半完成品(Built-in/Sub-Assembly Product)が、対象の規格に適合していなければならない。
重要なことは、最終製品が、どのような使われ方をして、どのような規格に適用されるか、半完成品を組み込む(設置)するユーザーの要求を知ることである。
ユーザーから安全要求仕様書が提出され、その技術的な詳細が分かっている場合は、比較的容易に対応することが出来るが、ユーザーが不特定多数で、それが分からない場合には、両者間にミスマッチングが起こる可能性がある。
ここでは、両者に何が必要で特に問題となることについて説明する。
対象 半完成品(Sub-Assembly Product)の安全規格
Part-3 半完成品と最終完成品の適用規格
概要 半完成品は、最終製品(Final/Completed product)が、CE markingなどの法規制・規格に適合して、ユーザーの安全性を確保するためにどのような規格を適用して安全設計を行うことが必要であるかの問題について、最終製品を完成するメーカーの立場で考えて対応することが重要となる。
この場合に特に重要なことは、最終製品がどのような分野で具体的な用途が何であるか?を把握して総合的に調査した適切な安全規格基準に従って設計することが、ポイントとなる。
対象 半完成品(Sub-Assembly Product)の安全規格
Part-4 最終製品への組込(EMC)
概要 最終製品(Final/Completed product)は、所定の安全規格を適用してCE markingなどの法規制・規格の基準を満たす必要が有り、この場合、組み込まれる半完成品(Sub-Assembly Product)のメーカーは、最終製品が、規格に適合するように設計・製作すると共にユーザーに設置のための技術情報を提供することが好ましい。
ここでは、EMCに関する内容について説明する。
対象 半完成品(Sub-Assembly Product)の安全規格
Part-5 最終製品への組込(Safety)
概要 最終製品(Final/Completed Product)は、所定の安全規格を適用してCE markingなどの法規制・規格の基準を満たす必要が有り、この場合、組み込まれる半完成品(Sub-Assembly Product)のメーカーは、最終製品が、規格に適合するように設計・製作すると共にユーザーに設置のための技術情報を提供することが好ましい。
ここでは、安全性(Safety)に関する内容について説明する。
対象 機械安全の基礎と実務 -機械類の安全性・機械の電気装置(IEC 60204-1)-
概要 機械安全の国際規格 IEC 60204-1:2016+AMD1:2021 (2021年9月15日)が発行されました。
この規格は、CE marking(EU指令)の整合規格であるEN 60204-1:2018に整合させる形でIECの2016年版規格が改訂されています。
今後、この規格が機械安全の安全規格として適用され使用されることになりますが、ここで、機械安全の基本に立ち返ってその基本的要求内容を理解して確認して実務に活用することをお勧めします。

資料3 試験規格・実務 (規格要求・試験方法)

対象 絶縁耐圧試験データの例
概要 例は、IEC 61010-1で要求されている絶縁耐圧試験のデータ例です。
この規格にはデータシートフォーム(TRF)が付属され、
試験を実施、本フォームに記載すればデータレポートが出来上がりますので
活用をお勧めします。
※TRFは掲載していません。
対象 安全試験のテストデータレポートの例
概要 例は、IEC 61010-1(測定用,制御用及び試験室用電気機器の安全性)の安全試験データレポートの例です。
本規格は、所定のTRF(CB形式:Test Report Format )に試験データフォームが添付されていますので、テストデータを記載してレポートを作成することが要求されます。
具体的な試験方法は、規格書にはありませんが、規格の各項目の要求に従った試験を行って、その適合性を検証する必要があります。
対象 安全試験(SAFETY TEST)のテストプランの作成
概要 安全規格の要求によって、その試験を行う場合に対象製品の適用規格を適切に選択して、事前に具体的なテストプランを作成、試験を行うことが重要です。
また、試験項目やその条件を決める時には、対象製品の特質(仕様)を十分に理解すると同時に試験で得られる結果が本体の目的に合っているかの考察が必要となります。
対象 電気安全試験の考え方と進め方
概要 電気安全試験は、感電、火災、熱的、及び機械的な危険、放射線などの様々な危険(リスク)が存在する製品(機器)に対して国際規格を始めとする国内外の安全規格に適合しているかを確認して、その安全性を検証する一つの手段として有効な方法でです。
安全試験を実施するための基本的な考え方と方法が、「IEC 61010-1の第4章:試験」に記載されています。
対象 レーザ放射レベルの測定 (IEC 60825-1 Clause 5.2)
概要 レーザを搭載する製品は、レーザ安全規格に基づいて、そのレーザクラス(Laser Classification)を決め、それを 対象の製品に表示することが要求されている。
この際にレーザ放射パワーの測定は、レーザ光源の物理的な 特性、及びレーザシステム制限によってレーザ放射パワーが明確に特定の クラスに分類できるならば、測定は不要とされている。
レーザ放射パワーを測定することが必要な場合とは、どのような状況か、またその時に配慮すべきことは、何か? 規格書を基に考察する。
対象 レーザラベルの選定は、レーザクラス設計から始まる
概要 レーザを内蔵する製品は、レーザ安全規格に基づいて、そのレーザ安全に関するラベルを決め、それを対象製品に表示することが要求されている。
レーザ機器のメーカーは、レーザラベルの設計 (選定) のためにラベル提供業者のホームページにアクセスすることが多いと思われるが、選定するレーザラベルの意味、技術的要件、及び潜在的危険性の対策を含めて的確に理解しているとは言いがたい。
ここで、メーカーのレーザラベル選定とそのレーザクラスを決定するプロセスに注目して、レーザ安全に関する技術的な解説資料(具体的な製品例を含む)として作成するためのコンテンツ内容について、記載する。
対象 レーザクラス分けの規格名称・年号の表示
概要 レーザ安全規格に従って試験・評価したレーザ製品は、適用した規格情報(名称、及び年号)を 製品に表示することが要求されている。
適用する規格は、代表的なものとしてIEC, EN, JISがあるが、CE marking(EN規格)の場合は、どのように表示すれば良いのか、規格が要求している内容を解釈して説明する。
対象 最新レーザ安全規格 (IEC/EN 60825-1)
概要 最新版のレーザ安全規格は、国際規格の IEC 60825-1:2014(Edition 3)、及びCE marking (EU 指令)の整合規格は、EN 60825-1:2014+A11:2021ですが、旧規格を適用しているレーザ製品は、最新版を適用してテスト レポート、又は、技術文書を作成する必要があります。
ここで旧版の規格から具体的に何がどのように変わっているのか、その概要を説明します。

資料4 技術文書 (資料・レポート)

対象 技術文書に必要な資料、レポートの集成
概要 技術文書(Technical Documentation)は、
EU指令、整合規格に適合していることの根拠を説明するもので、
各種の技術資料、レポートなどが必要となります。
数多く有る資料から必要な資料を簡潔に作成することがポイントです。
対象 電気系ブロックダイヤヤグラムの例
概要 電気系ブロック図(Electrical Block Diagram)は、
その機器・装置を審査する上で必須となります。
特に一次側を中心とした高電圧部分やモーター、レーザデバイスなどは、
電気部品の配置、配線、材料などの重要部品を評価、安全試験を行うための資料として
活用されると共に技術文書に添付することが要求されます。
対象 重要部品表(CDF)の例
概要 重要部品(Construction Data Form)とは、
電気、メカ、プラスチック部品など電気・機械などの安全に関係する
機器・装置に使用される部品でCritical Partsとも呼ばれています。
これらは、テストレポートや技術文書に添付することが要求されます。
対象 リスクアセスメントの例
概要 操作する人(Operator)、又はメンテナンスする人 (Maintenance Person) は、
どのような操作をするか?リスクの同定と可能性(発生頻度)を考察して、
保護装置などで対策した後の残存するリスク(Residual Risk)は、何か?
を明確にすることが必要です。
残存リスクは、ユーザーへの情報提供としてマニュアルに記載します。
対象 製品ライフサイクルとハザード(危険)に注目したリスクアセスメント
概要 リスクアセスメントは、対象機器・装置(機械)の危険箇所について、想定されるハザード(危険)を見逃さないように、その重大度と発生頻度を同定することが極めて重要です。
規格書(ISO/TR 14121-2:2007) には、考えられる危険、危険な状態、及び事故の発生について、かなり具体的な内容が記載されていますが、製品のライフサイクルとハザード(危険)に注目したアセスメントは、ハザードを考察して適切な同定作業を行うために有益な方法です(添付掲載)。
対象 リスクアセスメントのコンプライアンスレポートフォームの例
概要 新EU指令(LV:2014/35/EU, EMC:2014/30/EU, RE:2014/53/EU)は、リスクアセスメントを要求しています。 ”,and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).”
対象のEU指令の整合規格でリスクアセスメント(RA)が要求されている場合は、その要求に従って実施して、適合レポートを作成して対応することが出来ますが、整合規格にその要求がない場合には、コンプライアンスレポート(RA Compliance Report)の作成が必須要求事項となっています。
対象 リスクアセスメントの2つの側面(法規制と安全)
概要 製品リスクアセスメント(RA)は、使用者の安全を損なうような事故・傷害を未然に防止することを目的に行って製品設計に反映することは言うまでもないが、実際には社会的要求(法規制)としてのRA、ユーザー要求(安全)としてのRAの2つの側面が存在している。
対象 安全保護装置の説明書作成要領
概要 機器又は、装置の安全保護装置(Safety Protection Device)、
リスク分析(Risk Analysis)の結果、人(Persons)及び、財産(Property)に対する
危険(Risk)に対して、規格の要求に従って設計することが必要です。
そして具体的な回路図 (ブロック図)、構造図、フローチャート、説明図などを使用して
第三者に分かり易く技術文書に記載することが要求されます。
対象 ユーザーマニュアルの例
概要 ユーザーへの利用情報で特に安全に関する情報提供は
規格必須要件となっています。
マニュアル(Instruction Manual)は残存リスク対策として最も重要ですので
製品を使用 する立場で作成することがポイントです。
対象 取扱(使用)説明書のチェックシート(*IEC 82079-1)
概要 IEC規格が要求する具体的な項目と評価例(Checklist for conformity and comments)です。新EU指令(NLF対応)では、限りなくこの規格に適合するように要求しています。
*IEC 82079-1:2012
Preparation of instructions for use – Structuring, content and presentation –
Part 1: General principles and detailed requirements
対象 現状のリスクアセスメントの問題_課題と今後の対応について
概要 現状の機械安全に関する国際規格、地域規格、業界規格、社内基準(安全設計基準/労働安全・衛生規則)などは、
・これからのリスクアセスメントの要求に対応できているのだろうか?
・出来ていないとしたらそれらは、具体的にどのようなことであるか?
・これからのリスクアセスメント、規格は、どうあるべきか?
問題点の深掘りと解決のためのアプローチ(アクションプラン)を進める必要があります。
対象 技術文書の作成業務
概要 CE技術文書(Technical Documentation)は、CE Marking(EU指令)の要求事項として強制されているもので、指令への適合の根拠を文書で作成してメーカー自身が構築して作成することが基本となります。
技術文書への要求内容は、対象の製品ごとにEU指令(EU Directives)に定められていて、基本的に技術文書には設計、製造、及び製品の運用について記載しなければなりません。

資料5 その他 (製品開発・管理)

対象 製品仕様の確定
概要 製品仕様書、特に安全に関する仕様は、重要です。
これを展開したセーフティ・デザインマニュアルを作成すれば、
内容がより明確になりますが、安全規格対応の場合、
その安全コンセプト、及びそれを実現する技術的バックグランドを見落とさないように仕様に反映することが要求されます。

※セーフティ・デザインマニュアル
規格適合、安全設計方法の手引書でその方法を具体的に示したもので、
開発設計段階での安全設計の展開、共有化に有益なマニュアル
対象 CEマーキングの基本と実務
概要 CEマーキングの基礎と、メーカーにおける実務対応について、製品開発技術者の立場から法規と技術基準の両面からのアプローチ方法を具体的に解説します。
※対象: EU指令(低電圧・EMC・RoHSの法規と技術基準)
対象 有害物資(RoHS)の品質管理
概要 CEマーキングのRoHS対応は、メーカーの品質管理として進めることが出来ます。
有害物質規制の代表的なものは、EUのRoHS指令が有りますが、CE markingのためには、その適合が必須要件となっていて、多くのメーカーにとって具体的な対応どうすれば良いか、悩みを抱えているのが現状です。
このRoHS対応は、メーカーの品質管理の一部と考えて対応することが近道で、実際にどのような点が、品質管理と共通して、違っているところは何であるか、対応の基本的な考え方と概要を説明します。
対象 CEマーキング(RoHS)の製品仕様書
概要 CE markingのためには、対象製品がRoHS指令に適合していることが要求されます。
具体的には、整合規格であるEN IEC 63000の規格要求を満たすことが必要で、設計の源流段階でRoHS対応することは言うまでもなく、製品を構成しているすべての部品・組品(部材)の対象となって、それらの資材・購買部門の調達において規定の有害物質が含まれないことを検証して対応することが要求されます。
ここで、RoHS技術文書で要求している内容が、メーカーの製品 仕様書において、どのように反映されて、また仕様書以外に品質管理的な帳票類は何か?
メーカーの”ものづくり”の視点から説明します。
対象 CE統合技術文書 (RoHS指令の技術文書の一体化)
概要 CE markingのEU指令は、適用する各々の指令で適合の根拠を示す技術文書 (TD:Technical Documentation) を要求しています。
技術文書(TD)は、各指令に従った内容での要求がありますが、製品一般の説明 (General)、その構造、及び安全関連を含む技術 (Technical) の説明は、多少の差がありますが、全体的に共通している内容があります。