株式会社フジセーフティ・サポート

安全試験には以下のようなものが有ります。
これらの項目は試験を行う対象機器やテストプランによって選択されます。基本的に、構造が同じシリーズ製品やリニューアル製品の場合、その試験結果が明らかに分かっている時には類似データや過去データなどを活用して、合理的なテストプランを作成して試験を行うことをお勧めします。

(1) 試験項目

以下の項目に該当する試験を実施する。

1. 表示確認 （2項）

機器を使用する為に必要な識別および安全に関する表示の適正性を確認する。

2. 表示の耐久性試験（3項）

ＥＵＴ外側の表示の耐久性を検証する。

3. Input試験　（4項）

機器の入力表示値を確認する。

4. 漏れ電流試験（5項）

エンクロージャに漏れる電流を測定し、その値により保護導体接続の構造や強度の判定を行う。

5. 温度試験（6項）

「容易に接触できる表面の温度が規定値以内か」、「巻線を持つ部品、ユニットの温度上昇が規定値以内か」、「各部品の温度が規定値（使用最大温度）以内か」の検証を行う。

6. 残留電圧試験（7項）

主電源及び外部回路用端子に於いて着脱可能なプラグ、コネクタおよび端子の残留電圧に対する保護を目的とする。

7. キャパシタンス試験（8項）

接近可能な危険な充電部において、
1) 主電源入力部とアース間にどのくらい静電容量があるか測定する。
2) 接近可能な充電部とアース間にどのくらい静電容量があるか測定する。

8. 保護導体端子試験（9項）

メンテナンスの目的で保護導体接地端子の分解組み立てを行う場合に、十分な保護導体の接地が 確保できているか検証する。

9. 保護ボンディングインピーダンス試験（10項）

接近可能な充電部の短絡事故の際、短絡電流の障害が無く、電流を流すことができるかを検証する。

10. 湿度の事前調整（11項）

12項の耐圧試験、及び13項の機械的強度試験の事前調節として行う。

11. 耐圧試験（12項）

危険な充電部及び電線の絶縁耐力を検証する。

12. エンクロージャ剛性試験　―　静的試験（13項）

通常使用で発生しやすい衝撃および衝突を受けたとき、危険をもたらすことがないかを検証する。

13. エンクロージャ剛性試験　―　動的試験（14項）

通常使用で発生しやすい衝撃および衝突を受けたとき、危険をもたらすことがないかを検証する。

14. 落下試験（15項）

通常使用で発生しやすい衝撃および衝突を受けたとき、危険をもたらすことがないかを検証する。

15. 騒音試験（16項）

ＥＵＴが危険を起こす様なレベルで騒音を発生する場合、発生可能な騒音レベルを測定して検証する。

16. 電源コード物理試験（17項）

電源コード、及び取付け強度を検証する。

17. 接近可能部品の決定（18項）

「規格書」6.2 項を参照する。

18. 安定性試験（19項）

EUTが通常使用時に物理的に安定しているかを検証する。

19. 吊上げ及び横持ちの事前対策（20項）

手持ち用ハンドル又はグリップの重量負荷を検証する。

20. 壁取付け試験（21項）

壁、又は天井に取り付けることを意図したＥＵＴの取付けブラケットの重量負荷を検証する。

例：機械の内部構造及びブロック図（電源部）

以上が主な計測・検査（ラボ）機器の試験項目となります。適切な試験・評価プランに基づいて、対象機器の安全評価を行うことが要求されます。

(2) 評価項目

1. 試験

「規格書」4.1 項一般を参照する。

2. 表示及び文書化

機器を使用するために必要な識別、安全に関する表示及び文書化の適正を確認する。

3. 電撃に対する保護

通常条件および単一故障条件で電撃に対する保護の確認。

4. 機械的危険に対する保護

通常使用時および単一故障時の操作で危険が生じないことを確認する。

5. 衝撃及び衝突に対する機械的耐性

通常使用で発生しやすい衝撃及び衝突を受けたとき、危険をもたらすことがないかを 確認する。

6. 機器の温度限界及び火炎の広がりに対する保護

通常条件または単一故障条件において、機器の外部への火炎の広がりがないことを確認する。

7. 機器温度限定値及び熱抵抗

「容易に接触できる表面の温度が規定値以内か」または「巻線を持つ部品、ユニットの温度上昇が規定値以内か」、「各部品の温度が規定値（使用最大温度）以内か」を確認する。また、非金属エンクロージャ、絶縁材料は適切な耐熱性をもつかを確認する。

8. 流体による危険に対する保護

流体を内蔵する機器又は液体のプロセスの計測に使用する機器は、オペレータ及び周辺区域を、通常使用の液体から生じる危険から保護する設計になっているかを確認する。

9. レーザー源を含む放射線、並びに音圧及び超音圧に対する保護

「規格書」12.1 項を参照する。

10. 遊離ガス、爆発及び爆縮に対する保護

機器は通常条件で、危険な量の有毒ガス又は有害ガスを遊離しないことを確認する。
「規格書」13.2.1 , 13.2.2 , 13.2.3 , 13.2.4 (11.7) 項を参照すること。

11. コンポーネント

「規格書」14.1 項を参照する。

14. インタロックによる保護

「規格書」15 項は故障試験、12.項インタロックを参照すること。

15.試験及び計測機器

「規格書」16.1 , 16.2 項を参照する。
また、評価は対象機器のリスクアセスメントを行って、総合的に安全性の観点からリスク低減の妥当性の検証を行って、文書化することが重要です。

よく、メーカーの方々から、「EU指令や整合規格が改訂されるたびに、安全試験を何度もやり直さなくてはならず、費用面でも時間面でも負担になって困る」というご相談をいただきます。
このような課題は、以下の２つのケースに分けて考える必要があります。

１つは、自社製品が第３者機関の認証を必要としている場合です。
この場合は、第３者に向けて該当する規格要求の一つ一つについて、しっかりと検証、提示する必要がありますので、規格改訂のたびに必要な試験を行う必要があります。

２つ目は、自社製品を自己宣言する場合です。
この場合には、メーカー自身の自己宣言ですので、該当する規格要求をメーカーの責任で独自に検証、提示する必要があります。メーカーは過去から現在までに、数々の安全技術を蓄積しています。

その技術情報をもとに「行う試験」と「行う必要がない試験」を安全技術面から考察することにより「試験仕分け」を行います。
「試験仕分け」をする際の一つのポイントは、「事前にリスクアセスメントをしっかりと行い、許容できないリスクに対し、安全技術面から考察する。それでも安全を確認できない場合には、試験を行って確認する」という基準です。
したがって、CEマーキング適合のための安全試験の費用と時間を低減させるためには、「日頃の安全技術の蓄積」が不可欠となることは言うまでもありません。

｢CE+CE=CE｣は、神話か？

規格適合評価で、内蔵の部品･部組品がCE適合で構成されていれば、完成品機器はCE適合となるか？

認定部品（Approved parts）、又はCE適合（CE marking parts）済みのコンポーネントを使用することで、最終完成製品は、EMC、及び安全に関する適合性は、より確実になることは、誰しもが納得するところです。
このような部品を使用しないで機器の設計を行った場合に完成品で不適合になって、結果的に製品開発段階での時間的な浪費、対応工数の増大などで全体的なコスト増となるリスクが有ります。

(1) CE markingの各指令おける｢CE+CE=CE｣が成り立つ可能性 (Possibility of ｢CE+CE=CE｣)

※以下は、過去の経験からの個人的な見解

1. 機械指令(MD) → 可能性有
   但し、機械的なParts/Sub-assembly partsの組合せでメカトロニクスを含めた不適合リスクに注意が必要。
2. 低電圧指令(LV) →　可能性有
   但し、電気的なParts/Sub-partsが、機能的に相互に関係する場合は、その適合性の検証（試験）が必要。
3. EMC指令(EMC) →　可能性ほぼ無
   電気部品間の電磁両立性(EMI,EMS*Immunity)は、不明でその影響は、試験の実施で検証することが必要。
4. RoHS指令(RoHS): 有
   機器に内蔵する部品単体でその適合性（有害物質含有の有無）を確かめるので｢CE+CE=CE｣が成り立つ。

(2) ｢CE+CE=CE｣が信頼できない理由 (Why ｢CE+CE=CE｣ is Unreliable? )

1. 供給者(メ－カ－)がEU指令に基づいて自己宣言書を行って、製品にCEマークを表示する際に、規格要求に適切に対応しなかったり、安全性の観点から重大な誤りを犯したりする可能性がある。
2. 最終製品に組み込まれる品目は、CE マーキングが付けやすい規格を適用し、エンドユ－ザ－が最終機器に適用する段階で要求する適切な規格を適用しないことが多い。
3. EMC 試験時の設置方法が最終完成品と異なる場合、EMC試験データ、及び適合性の前提条件が信頼できなくなることが有り、適合試験における条件、性能基準の相違が問題となることがある。
   例えば、完全にEMCに準拠したモータードライブは、適切な試験規格の制限値ぎりぎりのエミッションを有していることが多いが、そのようなドライブを2つ以上取り付けた場合、それらのエミッションの合計が最終機器の制限値を超えていることがある。
4. 機械･電気安全(Safety)について、それらを構成する Parts/Sub-assemble partsが、機能安全(Functional Safety)に関わる場合、相互に関連するコンポ－ネントがそれを内蔵した完成品の安全性を損なう場合がある。
5. CEマークは、低電圧指令（LVD）や機械指令（Machinery directive）への適合性だけに基づいて、製造業者が他の製品に組み込むために極めて合法的に付けたものであり、その CE マークは、EMC 性能や適合性とは関係がない。

上記の現状を踏まえて、CE marking に頼るのではなく、EMCと安全工学の性能の妥当性を確認することが重要です。

尚、最終的な機器のEMCと安全性の適合性は、それが製品システムであろうと設置であろうと、最終製造者または組立業者、つまり自社の名前でそれを販売する会社の法的責任となります。
また、機器のユーザーは、関連するEMC、及び指令の必須要件を満たす機器のみを「使用開始」する義務を負っています。

CE marking製品の部品変更における｢CE+CE=CE｣の考え方

CE製品を継続的に生産、販売している間に設計上の変更、また部品調達の都合などで初期のCE適合作業、レポート、及び、技術文書に変更が必要になる場合が有ります。
この際にどのようにすれば、CE markingを継続して維持できるか、特に技術的な側面での規格適合の妥当性の検証が必要となります。
ここで前回の記事で説明した｢CE+CE=CE｣の考え方で技術的なアプローチが有効です。

例えば、機器に内蔵しているAC-DC電源(SW電源)に変更があった場合にLV（電気安全）、EMC、RoHSの観点から対象 機器が、整合規格に適合しているかどうかについて、事前に技術的な検証を行うことが必要となります。
このためには、実際に試験を行うことが必要となることも有りますが、メーカーの技術資料、過去のテストデータなどで技術的な考察を行い、それらが規格に適合しているかどうかの検討を行うことが、具体的な対応手順として最も重要です。
具体的な例として、電源ユニット（SWPS）変更による再評価をCE+CE=CEが成り立つ可能性(Possibility of CE+CE=CE)から実務的な説明を以下に記載します。※より具合的な説明は、今後を予定

1. 低電圧指令(LV) *EN(IEC) 61010-1
   基本的に電気安全の再試験が必要となるが、同じ仕様(Spec.)で負荷率も従来品と変わらなければ、確認試験レベルで対応が可能な場合がある。
   但し、電源のモデル間の相違や製造メーカーが変わった場合は、技術資料（CB Report etc.）を規格適合性の観点から十分に検討して必要なテストプランを作成することが肝要である。
2. EMC指令(EMC) *EN(IEC) 61326-1
   内蔵しているSW電源ユニットは、特にEMI (電界放射・伝導放射)で大きく結果が左右されることが有り、実際の試験で確認することが必要となる。
   この際にメーカーのEMCデータがあれば、ある程度の推測が可能であるが、対象機器の実装方法、配線などで影響されるため、これもLVと同様に技術的な考察をもとにテストプランを作成して対応する　ことが必要となる。
3. RoHS指令(RoHS) *EN IEC 63000
   機器に内蔵している部品単体で独立して評価が出来るので、メーカーの適合証明書（有害物質含有の有無）を確認することで、RoHS技術文書(BOM)を更新して対応することが出来る。

CE製品の電気安全（LV）に関する部品の変更｢CE+CE=CE｣

以下の内容は、代表的な一次側の電源回路で構成されている部品に変更がある場合の対応方法の考え方の例ですが、これを理解して実践するためには、対象となる電源（ユニット）、及びその電源を内蔵した機器（製品）の技術的な知識を持っている技術者であることが、必要条件となる。

(1) 電気系ブロックダイヤグラム *Employing approved power unit

1) 認定品の電源ユニット

基本的に認定品の電源ユニットを使用している場合は、そのユニットのメ－カ－の技術デ－タ(Technical Spec.) 安全試験のデ－タ(CB Test Report)などを参考にして、技術的な考察でCE+CE=CEが成り立つ場合がある。
技術的な考察、及び最適な安全試験のテストプランを行うために対象の電源ユニットの技術情報の入手が不可欠である。

2) カスタム電源ユニット　*Original designed power unit　(個別に設計・製造するカスタマイズされた特注電源)

回路を構成する重要部品を変更した場合、安全試験に大きく影響することが、考えられるCE+CE＝CEでは、その妥当性の検証は、試験を行わないと困難な場合が多い。
どのような安全試験に影響があるか、事前に電源の特性を知って、技術的な考察が必須で、試験で確認するするためのテストプランを作成して対応する。

(2) 認定品の電源ユニットの重要部品リスト

CDF *Critical Parts　【例-1】
Primary circuit: AC Inlet with EMI Filter / Block Terminal / SWPS / PE(GND)…

(3) 電源ユニット(AC-DC SWPS)の変更

継続的に生産している製品に対して、技術的、部品調達などの事情で変更が必要になるが、それらの条件を総合的に検討して、最適なテストプランの基に対応することが重要である。
【例】
　1) 同仕様(Spec.)で負荷率も従来品と同じ
　2) 仕様の変更、又はメーカーの変更
　3) 実装方法の変更（配線方法など）
　4️) 二次側回路の変更

★重要ポイント
技術資料（Tech. Spec./Test Report etc.）に基づいて、規格適合の技術的なアプロ－チで最適なテストプランを作成すること。

半完成品 (Sub-assy) / 完成品 (Final Product) *“CE+CE=CE”

CE markingの対象となる製品（機器）が、本体と付属品で構成されていて、最終製品として両者を組み合わせたものとして使用されるような場合、半完成品 (Sub-assy) と完成品 (Final Product) との関係は、どのようになるのか？
また、“CE+CE=CE”の考え方が成り立つのか？
低電圧指令(LVD)に関して、具体的な例をあげて説明する。

上図のように、最終装置・機械 (Integrated Final Product) に対してどのように組み込まれるか、供給の取引関係（専用 / 特注 / 汎用*一般販売）などその形態によってCE markingの対応が変わってくる。

特に下記の場合におけるメーカーとユーザー間の取引、及びEU指令 (LV/ EMC/ RoHS) を考慮した対応が必要となる。
【例】
　1) 特定の最終完成製品（機械・装置）に組み込まれる場合
　2) 一般の製品に汎用的な組込製品として使用される場合

機械規則 (2023/1230)の半完成品 (Partly Completed Product)は、“CE+CE=CE” に関係する。

2023年6月29日のEU官報に機械規則 (EU) 2023/1230 が掲載された。(発効日:2023年7月19日)
機械規則と機械指令は、その本質的な目的は同じであるが、規則は今の時代に即した内容が追加されている。
ここで両者に共通しているものとして機械・装置の半完成品 (Partly Completed Product)への要求がある。
それらの半完成品は、メーカーの特別仕様であったり、外部からの購入品であることが多い。
最終完成品をCE markingするためには、内部の部品（Parts）や半完成品（Sub-assy）が、CE markingであることが必要となるが、この場合に“CE+CE=CE”が成り立つかどうかの技術的なアプローチが重要でその具体的な例について説明する。

(1) 機械規則 (2023/1230)

機械指令(Machinery Directive:2006/42/EC)から機械規則（Machinery Regulation:2023/1230）に移行する。

• 2023年7月19日以降は、機械指令 2006/42/EC のセーフガード条項（第11条）に代わって、機械規則 (EU) 2023/1230 の市場監視に関する規定（第6章第43条～第46条）が適用（第52条）になる。
• 第三者認証機関（Notified Body：NB）に関する規定（第5章第26条～第42条）は、2024年1月20日から適用
• 機械指令 2006/42/EC は、2027年1月20日に廃止されて、機械規則 (EU) 2023/1230 に移行する。

• 1) 目的
  1. 域内市場における機械の自由な移動を確保する。
  2. ユーザー及びその他の曝露者の高レベルの保護を確保する。
• 2) 主な変更点
  1. 経済事業者（Economic operators）の義務の明確化 (市場監視に関する規則 (EU) 2019/1020)
     *第2章第10条～第19条
  2. CEマーキングの一般原則や適合性評価手順などの内容の見直し（Decision No 768/2008/ECの考え方）
     *第3章第20条～第24条及び第4章第25条
  3. 機械の健康と安全に関する必須の要件を再定義 （附属書III）
     *デジタル技術のリスク(AI, IoT, Robo Technologies etc.)
  4. 機械及び関連製品のサイバーセキュリティ規則 (EU) 2019/881
     *附属書IIIの1.1.9項及び1.2.1項に規定された本質的な安全衛生要求事項に適合

(2) 機械規則 (2023/1230)の半完成品 (Partly Completed Product) ※機械規則における“CE+CE=CE”



機械規則(2023/1230) Clause (21) ＊意訳(FSS)

部分的に完成した機械･装置は、この規則の範囲内の製品であって、その特定の用途、すなわち、製品が設計されて明確に定義された操作を実行できるようにするために、さらに、設計･製造(組立･組込)を行う必要がある。

この規則のすべての要件が部分的に完成した機械･装置に適用される必要はないが、製品全体の安全性を確保するために、そのような部分的に完成した機械･装置の自由な動きが特定の手段（安全保護デバイスなど）によって保証されることが重要となる。

１）半完成機器･機械類に対する最終完成品への組込み（組み合わせ）適合宣言書
※半完成機器･機械類の“CE+CE=CE”

他の機器と組み合わせて完全な機械･装置を形成する半完成品が提供する場合、その組込み適合宣言書を発行する。
(CEマークは表示しない) この宣言書には、当該機器を組み込んだ機械に対して適合が宣言されるまで、使用すべきでない旨を明記することが要求され、また、その技術文書を作成する必要があり、また半完成機械類の安全が損なわれないように、完成機械類へ正しく組み込むための必要な条件の説明を含むユ－ザ－への提供情報(取扱説明書)が要求される。



「半製品機器･機械類」は、最終機械・装置への取り付け（組み込み）のために使用者に提供されたものである。
対象の製品は機械指令(2006/42/EC)、機械規則(2023/1230)、低電圧指令（2014/35/EU）機械類の安全性－機械の電気安全規格 EN (IEC) 60204-1 、あるいは、国内法令該当する場合、機械、又はアセンブリが取り付けられたと確認された前の使用(操作)は禁止されている。

２）半完成機器 (電気･機械デバイス)に対するCE適合宣言書 (CE DoC)
※電気･機械デバイスの“CE+CE=CE”



３）半完成機器（電気･電子デバイス）に対するCE適合宣言書 (CE DoC)
※電気･電子デバイスの“CE+CE=CE”

機械規則 (EU)2023/1230 の安全部品(Safety Component)は、“CE+CE=CE”の重要な役割を持つ。

機械規則（REGURATIONS）は、2023年6月29日に官報に掲載され、機会指令(2006/42/EC)は、2027年1月に 機械規則(EU) 2023/1230に切り替わります。
ここで規則の安全部品(Safety components)について、本文にどの ような説明があって、それらの要求は何を意味しているのか、CE＋CE＝CEの技術的な側面から解釈してみます。

[1] 機械規則 (EU) 2023/1230 REGULATIONS

REGULATION (EU) 2023/1230 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 14 June 2023 on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC (Text with EEA relevance)
機械に関する2023年6月14日付欧州議会および理事会規則 (EU) 2023/1230
欧州議会および理事会指令 2006/42/EC および理事会指令 73/361/EEC を廃止する (EEA関連文書)

[2] Clause (15) 第(15)章

In order to ensure that the scope of this Regulation is sufficiently clear, a distinction should be made between machinery, related products and partly completed machinery.
Moreover, related products should be understood as comprising interchangeable equipment, safety components, lifting accessories, chains, ropes and webbing, and removable mechanical transmission devices, which are all products within the scope of this Regulation.

本規則の適用範囲を十分に明確にするため、機械、関連製品及び部分的に完成した機械を区別する。
さらに、関連製品は、交換可能な機器、安全部品、吊り上げ付属品、チェーン、ロープおよびウェビング、ならびに取り外し可能な機械式伝動装置から構成されるものとして理解されるべきであり、これらはすべて本規則の適用範囲内の製品である。

【解釈･コメント】
部分的に完成した機械、及びそれらの関連部品についての記述で、安全部品(Safety components)、即ち CE+CE=CEの中でも安全に関わる重要部品(critical components)で、CE marking(第三者認証品)部品であって、最終完成品（Final product）に組み込まれる極めて重要な部品で、他にも安全部組品(Partly completed product)として含まれる場合がある。
設計段階でこの安全部品を使用する場合、最終装置･機械のリスク分析(Risk Analysis)を行って、適切な部品の選択とその妥当性の検証が必要となる。(ISO 13849-2)
https://fujisafety.jp/service.html#20220830

[3] Clause(19) 第(19)章

The evolution of the machinery sector has resulted in the growing use of digital means and software plays a more and more important role in machinery design.
Consequently, the definition of machinery should be adapted.
In this respect, machinery missing only the upload of software intended for the specific application foreseen by the manufacturer, and which is the subject of the conformity assessment procedure of the machinery, should fall under the definition of machinery and not under the definitions of related products or partly completed machinery. Furthermore, the definition of safety components should cover not only physical devices but also digital devices. In order to take into account the increasing use of software as a safety component, software that performs a safety function and which is placed independently on the market should be considered a safety component.

機械部門の進化により、デジタル手段の使用が増え、機械設計においてソフトウェアが果たす役割はますます大きくなっている。
その結果、機械の定義を変更する必要がある。
この点で、製造者が予見した特定の用途のために意図されたソフトウェアのアップロードのみを欠く機械であって、機械の適合性評価手続の対象となるものは、機械の定義に該当すべきであり、関連製品や部分的に完成した機械の定義には該当しない。
さらに、安全部品の定義は、物理的な機器だけでなく、デジタル機器も対象とすべきである。
安全部品としてのソフトウェアの使用が増加していることを考慮し、安全機能を果たすソフトウェアで、単独で市場に出回るものは安全部品とみなすべきである。

【解釈･コメント】
最近のデジタル化された機械・装置は、安全部品(Safety components)の機能にソフトウエアが内蔵されているものが多くなっている。
このソフトウエアのよる動作は、機能を損じたら安全が失われるようなことないように設計して、その妥当性を検証することが益々重要となってきている。
安全に関わるソフトウエアコントロ－ルは、装置のト－タルシステムとしてのリスク分析(Risk Analysis)手法を活用して設計源流段階での対応が必要となる。
https://fujisafety.jp/case1.html

[4] Clause(20) 第(20)章

Considering their critical protective function, certain components included in the indicative list of safety components in Annex II should also be subject to specific conformity assessment procedures and included in Annex I.

その重要な保護機能を考慮し、附属書Ⅱの安全部品の指標リストに含まれる特定の部品も、特定の適合性評価手順の対象とし、附属書Ⅰに含めるべきである。

【解釈･コメント】
附属書 II （安全コンポーネントの参考リスト）にある安全部品は、下記のようになっている。
即ち、安全機能を有して、機械・装置の故障、又は誤作動の安全対策として使用されるもので、単独で市場に流通する部品、又は部組品であって、通常の構成部品でそれらの機能は代用できるものも含まれる。
広範囲の機械分野で具体的なことをイメ－ジすることが容易でないが、何が危険であって、そのリスクを低減して安全性を確保出来るか、見落としのないリスクアセスメントを行って対象の部品･部組品(デバイス)を選択と妥当性の検証を行って対応することが重要である。
https://fujisafety.jp/files/case/JS4-No4-2.pdf

1. 着脱可能な機械式伝達装置用のガード
2. 人の存在を検出するように設計された保護装置
3. 機械の安全装置として使用するように設計された動力式連動可動ガード
   （附属書 I、パート B のポイント 9、10、および 11 に記載）
4. 安全機能を確保するためのロジックユニット
5. 機械の危険な動作の制御を目的とした故障検出のための追加手段を備えたバルブ
6. 機械の排出ガスの抽出システム
7. 機械のプロセスに関与する可動部品から人を保護するように設計されたガードおよび保護装置
8. 吊り上げ機械の積載および動作制御のための監視装置
9. 人を座席に座らせておくための拘束システム
10. 緊急停止装置
11. 潜在的に危険な静電気の蓄積を防止するための放電システム
12. エネルギー制限装置および緩和装置 (附属書 III のセクション 1.5.7、3.4.7、および 4.1.2.6 に記載)
13. 騒音と振動の放出を低減するシステムと装置
14. 転倒防止構造（ROPS）
15. 落下物保護構造物 (FOPS)
16. 両手制御装置（EN L 165/42 欧州連合官報 2023年6月29日）
17. 異なる踊り場間で人を昇降させるために設計された機械の以下のコンポーネント
    1. 乗場ドアをロックするための装置
    2. 荷物運搬ユニットの落下や上方への無制限の動きを防止する装置
    3. 過速度制限装置
    4. エネルギー蓄積型ショックアブソーバー、非線形または戻り動作の減衰を伴う
    5. エネルギー散逸ショックアブソーバー
    6. 油圧回路のジャッキに取り付けられ、落下を防止するために使用される安全装置
    7. 電子部品を含む安全スイッチ
18. 安全機能を確保するソフトウェア
19. 完全、又は部分的に自己進化する安全コンポーネント（安全機能を保証する機械学習アプローチを使用）
20. オペレーターや他の人を危険な材料や物質から保護するために機械のキャビンに統合されることを目的とたろ過システム (植物保護製品、及びろ過システム用のフィルターを含む)

重要部品表CDF (Construction Data File)は、“CE+CE=CE”の基本情報で維持管理が重要

機械規則 (EU) 2023/1230の附属書 II （安全コンポーネントの参考リスト）には安全機能を有して、機械・装置の故障、又は誤作動の安全対策として使用されるもので、単独で市場に流通する部品、又は部組品とある。
ここで、安全規格の評価では、直接安全に関わる部品、部組品以外に重要な安全部品の対象となって、その評価、及び維持管理が要求される。これらは、重要部品表(CDF)としてリストアップされ、それらは、CE markingに適合した部品であるかどうか、また認定品を含めたエビデンスと妥当性の検証が必要でCE+CE=CEの考え方基本情報としても重要となる。

[1] 重要部品 (Critical Safety Component)と安全コンポーネント（Safety Component）

機械規則では、安全コンポーネントは、安全機能を果たすように設計、又は意図したもので独立して市場に投入されるもとの定義している。
通常、安全規格における重要部品は、CDF（Construction Data Form）と言われ、テストレポート(Safety Test Report)に重要部品表としてレポートに添付される。

【参考】 機械規則（REGULATION (EU) 2023/1230
Article 3 第3条
Definitions 定義
(3) Safety component’ means a physical or digital component, including software, of a product within the scope of this Regulation, which is designed or intended to fulfil a safety function and which is independently placed on the market, the failure or malfunction of which endanger the safety of persons, but which is not necessary in order for that product to function or for which normal components may be substituted in order for that product to function;

[2] 製品安全設計における重要部品とは？

基本は、安全に関係する部品(Parts)・部組品(Sub-assembly)が対象となるが、対象製品によってその違いがあることやまた、何が重要となるかについては、設計段階における規格要求、及び設計者の部品選定の考え方に依存する。
例えば、安全規格 IEC 61010-1(検査･計測機器)の場合、電気関係を中心にした規格要求に従った重要部品のリストアップの要求が有り、CDF(Construction Data Form)の作成が要求されている。

設計段階での部品選定において、CE+CE=CEの考え方の観点から部品･部組品は、認定品を使用することが、完成製品の規格適合のための最も近道であることは、規格 IEC 61010-1の14章(部品及びサブアセンブリ)の要求から明らかである。
この場合、重要部品が自己宣言のCE markingのみでは、適合が認められないこともあり、第３者認証機関の認定品の使用が必須となることがあるので部品選択において注意が必要である。

計測・制御・研究室用の製品安全規格（IEC61010-1）

14章 (部品及びサブアセンブリ) *規格の具体的な要求は2章(引用規格)に従う。
14.1 一般
安全性に関わる場合、電源装置、組込み情報技術機器のような部品、及びサブアセンブリは，明確な例外がない限り、これらの指定された定格に従って使用しなければならない。
これらは、次のa)～d) のいずれかに適合していなければならない。

1. 重要安全部品の選択
   安全部品･部組品は、製品（機器･装置･機械など）によって、違ってくるが、電気関係の他にレ－ザ、メカニカル･ヒ－ティングハザ－ドなど規格要求、及び安全性にかかわるものは、すべて対象となる。
   1. 電気安全に関係する部品の例
      内蔵電源（トランス･スイッチング電源）、ヒューズ、電源(AC)インレット･アウトレット、電源プラグ･コード、電源コネクタ、電源スイッチ、ブレーカー、サーマルヒューズ（トランス内蔵含む）、エンクロージャー材料、フォトカップラ、ライン間抵坑、スイッチ、抵抗・コンデンサ複合品、サージアブソーバ、ハードディスク、モーター、レーザーデバイス等
   2. 絶縁材料、火災に関係する部品
      プラスチック筐体、 配線基板(PWB)、配線材料等
2. エビデンス(証明書等)の調査と入手
   電気部品の場合、メ－カ－のホ－ムペ－ジで認定品の有無、エビデンスの提供がされていることがある。
3. 適合証明書･認定品情報の確認と記録
   基本的に適合証明書は、メ－カ－から提供されるが、メ－カ－のホ－ムペ－ジから情報を入手して、重要部品表(CDF)にその情報のURLリンクを記録しておくことも良い。(リンク切れに注意)

CDF(Construction Data Form) 重要部品表

1. Component name: 部品名
2. Manufacture / trade mark: 製造者/商標
3. Type / model: タイプ/モデル
4. Technical specifications: 技術仕様,定格
5. Applicable standard: 適用規格
6. Mark of conformity (approval status) : 適合マーク（承認） 認証機関等の適合マーク

重要安全部品表の記載(例)

https://fujisafety.jp/files/case/JS4-No3.pdf
https://fujisafety.jp/files/case/JS4-No3-2.doc

[3] 設計段階でのEMC重要部品

安全設計（Safety design）以外にEMCに関係する部品(Parts)･部組品(Sub-assembly)も同様に重要部品として 取り上げることが、EMC試験、及び製品の維持管理において重要なポイントとなる。
製品リリース後にEMC関連部品の変更が必要となる場合は、特に重要となるのでリストアップして管理することが維持管理の面で要求される。
[例] 電源卜ランス、ラインフィル夕ー、サーモスタット、リレー、ライン間コンデンサ、ライン・シャーシ間コンデンサ、高圧部品、モーター等

重要部品表CDF (Construction Data File)は、電気系ブロック図(E-Block Diagram)に関連づけて表示する。

重要部品は、製品(機器･装置･機械)システムにおいて、適切な使い方をしているかどうかの判断が重要で、特に一次側の電源関連部品は、感電、火災などの安全性に大きく影響を与えるため、電気安全上の重要安全部品(Critical Safety Components)として評価を行い、その使用上の妥当性検証と維持管理が要求されている。

[1] 機器･装置における重要部品の位置づけ

1. 対象: 検査･計測機器、又は機械の電気装置などの重要部品
   • 1次側部品、及び2次側の高電圧回路部品 *例: トランス(非認定品の場合、納入仕様書)
   • 安全に関係する回路中の部品 *主要部品のメーカーのカタログ、認定書、技術資料
   • 半完成品として購入（製作）された半完成サブユニット等
   • プラスチック材料 *例: UL難燃性クラス、及び使用箇所の技術情報
   1. 危険電圧回路 (Hazardous Voltage Circuit)
      Transformer, Fuse, AC Inlet/Outlet, Power Cord/Connector, Power Switch, Breaker, Relay, Motor, etc.
   2. 安全保護用部品 (Safety protection parts/device)
      Fuse, Breaker, Interlock Switch, EMO/EMS SW, Thermal Protector, Battery (Control System), etc.
   3. 組込機器 (Partly Completed Product.)
      Sub-assembly (Electro-Mechanical), Laser Module, etc.
   4. 絶縁材料 (Insulation Material)
      Plastic Enclosure, Terminal Block, PWB, Wiring Material, etc.
2. 認定書 (Certificate for Approved parts, Sub-Assemblies)
   • IEC, EN 規格の認定･認証部品
   • その他(UL, CSA 他)
   • テストレポート(試験デ－タ) *認定･認証書のない部品、サブアッセンブリなどに注意
3. 認定･認証品の証明書(Certificate)の収集*認定: accreditation 認証: certification
   
   • 製造メーカ－から証明書のコピー(License copy)を入手、認定条件が製品の使用に適しているか確認する。
   ★注意点: 準拠、規格準拠設計などは、第３者試験機関の認定(証明)がないことを意味する。
   (証明がない場合には別途、評価(試験)費用が発生する可能性有り)

[2] 電気系（システム）ブロック図に要求される記載内容

重要部品(Critical Component)は、製品の電気回路システムに適切に使われているか、ブロック図に表示することが必要で、認定又は規格適合部品の評価（妥当性検証）を行う上で重要である。
特に安全保護回路は、これらの重要部品の情報と共に設計段階の部品選定おいて重要である。

1. 過電流、過負荷保護装置の仕様などは、回路システムにおいて、適切であるか？
2. 保護装置(デバイス)はどの規格に対して承認されているか？
3. それらのデバイス（部品･部組品）は、安全技術の視点でどのように選択されたか、その妥当性は？
4. 製品の安全要求仕様 (Product Spec. for Safety)に合致しているか？
   ※安全要求仕様書、関連資料
   • 供給電源の要求事項を含む製品仕様 *オプション含む Power Supply, Utility
   • 使用環境条件 Environmental Spec.
   • 安全関連仕様： 適用規格、製品の安全性に関する仕様他 Applicable Standard, Safety Spec.
   • 図面(電気/機械) Electrical/Mechanical Diagrams

TABLE: List of components and circuits relied on for safety (IEC 61010-1)

Unique component reference or location (including drawing reference if required) 部品、及び回路上の位置

NOTE 1 - List all manufacturers concerned.
NOTE 2 - Electrical, mechanical, flammability, etc.
NOTE 3 - Licence number, file number or other documentary evidence of acceptance

【Sampe：CDF / Electric Block Diagram】

重要部品としてのケーブル選定の重要性(IEC 60204-1 / NFPA79)

機械・装置は、専用の電源ケ－ブル･コ－ド、又は配電盤などの設備から電源が導入されるが、機械・装置内部の配線は、 電気安全性を確実にするための規格要求がある。
国際規格のIEC 60204-1、及び米国規格のNFPA79の両者間では、その要求に相違が有り、特にNFPA79は、ケーブルの選定においてその対応が重要である。

(1) 安全規格 (IEC 60204-1 / NFPA79)

基本的にNFPA79準拠の機械･装置は、IEC/EN 60204-1 準拠とみなされるが、IEC/ENのみに準拠の機械･装置 は NFPA 79 準拠とはみなされない。

ここでは、電源ケーブルを中心に米国規格NFPA79（2021年版のポイント）を説明する。

■IEC 60204-1: 2016＋AMD1:2021 (Edition 6.1) *EN 60204-1:2018

機械類の安全性 －機械の電気装置－ 第1 部：一般要求事項
Safety of machinery – Electrical equipment of machines – Part 1: General requirements
https://webstore.iec.ch/publication/66124

●IEC 60204-1: AMD:2021年版の導体およびケーブル/絶縁被覆 (12.3)

導体・ケーブルの絶縁被覆が危険源となる可能性がある場合、ケーブル供給者の「指示を求めることが望ましい」という記載が、「指示が考慮されなければならない」という記載に変更された。
https://fujisafety.jp/files/case/JS2-No27.pdf

■NFPA 79:2021 (National Fire Protection Association)

Electrical Standard for Industrial Machinery 産業機械の電気規格
https://www.nfpa.org/
産業機械･機器の感電や火災の防止が目的で、1000V以下の公称電圧の機械の電気・電子装置に適用する。
（産業機械の電気 / 電子機器 / 部品、装置、又はシステムなど、電力供給の接続点から機械の電気機器）
例）工作機械、射出成型機、木工機械、組立機械、材料管理用設備機械、検査及び試験用、ドラッグチェーン

●NFPA79:2021年版の主なポイント

1. NFPA79 [第1章 管理]

   前提としてNFPA79 に記載のない項目に関しては、NFPA70 / NECを参照する必要がある。
   ※NFPA70 / NEC (The National Electrical Code)：米国電気工事規程
   機械・装置、電気設備など、工場建屋、機械工場などの特定のエリアに設置する際の工事規定であり、検査･計測機器などの電源設備の保護のある環境に設置する装置は、NFPA70の対象外と解釈

   1. 5 Specific Provisions Not Made in Relation to NFPA 70.
   On any point for which specific provisions are not made in this standard the provisions of NFPA 70 shall be observed.
2. NFPA79 [第4章 一般的要求事項と動作条件]

   2021年版のNFPA79 4.4.2.8では、可変速駆動電機システム(VFD)およびサーボシステムに使用される電源供給回路用のケーブル要件について改訂された。

   ･絶縁体種類（リステッドケーブル）⇒ 項目削除
   ･機器メーカーの指示に従い選択されたケーブル⇒ VFD及びサーボケーブル（AWM）
   
   4.4.2.8 Circuits Supplied From Power Conversion Equipment.
   Electrical conductors and equipment supplied by power conversion equipment as part of adjustable speed drive systems and servo drive systems shall be listed flexible motor supply cablemarked type RHH, RHW, RHW-2, XHH, XHHW, or XHHW-2 or selected based on the equipment manufacturer’s instructions.
   ※参照: NFPA79 [第12章 導体、ケーブル、フレキシブルコード]
   【絶縁体の定義（NFPA79 12.3）】
   ULでは絶縁体の種類を定義していて、NFPA79 4.4.2.8でいう絶縁体は、NFPA79 12.3で説明
   （絶縁体: 電気、又は熱を通しにくい性質がある物質）

   

3. NFPA79 [12.9項 AWMの使用制限]

   2021年版のNFPA79 4.4.2.8では、可変速駆動電機システム(VFD)およびサーボシステムに使用される電源供給回路用のケーブル要件について改訂された。

   • 対象: AWM(機器内配線用電線)は産業用の機器・装置内で使用することができる「ケーブル・電線」
   • ULリステッドケーブル（TC-ER、PLTC-ER、ITC-ER、CMG等）は、機器・装置内で使用できる。
   • 機器内配線用電線(AWM)は、メーカー指示に従いULリステッド認証のある機器・装置内で使用できる。
     *AMW: Appliance Wiring Material
   • 12. 9 Special Cables and Conductors
   • 12.9.1 Other listed cables and conductors shall be permitted where identified as suitable for the intended use.
   • 12.9.2 appliance wiring material (AWM) shall be permitted under any of the following conditions
     • (1) Where part of an assembly that has been identified for the intended use.
     • (2) Where7 the AWM has been identified for use with approved equipment and is used in accordance with the equipment manufacturer’s instructions.

(2) 米国(NFPA79)のケーブル選定と配線

北米向けの機械・電気装置のケーブル選定は特に重要で、産業機械や機器の設置や据付工事の監査において、規制当局のAHJ（Authority Having Jurisdiction）の検査で不適合と判断される場合がある。
結果、現地での改造や安全性試験機関による個別の対応が必要となって、費用、工期の延長の原因となる。

■NFPA 79の要求で機械・装置内の配線における重要な箇所

機器システムの機械･装置内部に設置、実装された露出したケーブルは許容されるが、機械･装置の表面、及び構造部材に密接に沿うように設置されなければならない。

※参考
露出ケーブルを使用することのメリット
1）コンジット、又はケーブルレール不要
2）特別な支持金具や固定ブラケット不要
トレイから装置・機器間の配線に、物理的な障害がない場合
・1.8m以内の場合は、保護・固定なしで配線可
・1.8m以上の場合は、1.8m以内の間隔で固定が必要
NFPA70/NEC 336条に従っていれば、トレイケーブル（TC）はケーブルトレイから関連機器までの距離を自由な経路で延長が可能という利点がある。

絶縁体を識別するためのカラーコードが規定されている。

1)		緑、or 緑/黄(緑/黄≒7：3) : アース線 EGC (Equipment Grounding Conductor)
2)		黒： アース以外の電源・動力回路、制御用回路など
3)		赤： アース以外の交流制御回路など
4)		青： アース以外の直流制御回路など
5)		オレンジ： 外部からの電源供給回路
6)		白： アース用回路、中性線など
7)		白に青のストライプ： DC制御回路のアースなど
8)		白にオレンジのストライプ： 外部から電源供給される機器のアースなど

(3) その他 (NFPA79:2021)

1. 過電圧から十分に保護されていない安全関連回路（Safety Circuit）を内蔵している産業用機械には、サージ保護が必須となる。（サージ保護機器（SPD）: UL-Listedの認証品）
   ※外部からのサ－ジなどの過電圧に対して保護されているような回路であれば、不要と解釈出来るが、電気設計段階でリスク分析(Risk Analysis) を行って、合理的な回路設計で対応することが重要。

安全制御回路（機能）の信頼性向上のための設計対策 (NFPA79)

機械・装置の安全機器（デバイス）は、万が一の時に、正常かつ確実に働くことが必要で、特に重大事故に繋がると考えられる場合には、その信頼性を向上させることが要求される、具体的には、サージ（雷サージやスイッチングサージ）による安全制御回路の誤動作に対するサージ保護（SPD実装）がNFPA79:2018年版より要求されている。ここで問題となるのは、電気系のサ－ジの影響でどのような損傷を受けて制御不能となり、その結果、想定されるリスクが何であるか、技術的な考察（リスク分析 Risk Analysis）が重要となる。
規格(NFPA79)が要求するところの意味と機械・装置を設計する場合の注意点について、私見を含んで解説する。

[1] 規格要求（NFPA79・/ NFPA70

1. NFPA 79：2018　　*Electrical Standard for Industrial Machinery（産業機械用電気安全規格）
   Section 7.8.1：“Surge Protective Devices（SPDs）.
   SPDs shall be provided for industrial machinery with safety interlock circuits to protect against the effects of overvoltages due to lightning or switching surges.”

   7.8.1項：サージ保護機器（SPD）：
   SPDは雷サージやスイッチングサージから保護するために安全インターロックを持つ産業機械に取付けられ なければならない」

2. NFPA70（=NEC）：2017　　*NEC=National Electric Code（米国電気工事基準）
   Article 670.6：“Surge Protection. Industrial machinery with safety inter-lock circuits shall have surge protection Installed.”
   670.6項：サージ保護：安全インターロックを持つ産業機械にはサージ保護機器を装備しなければならない。

【解釈】

国際規格 IEC 60204-1(機械の電気装置)の要求には、上記の要求はないが、米国輸出向けの機械･装置に対して対応すべき要求内容となっている。
NFPA79を適用したすべての安全保護デバイスを内蔵する機械・装置にSPD実装が必要かどうかの点について、下記を考慮して現実的な対応すべきと解釈する。

1. 安全保護回路･デバイスを内蔵しているか？　例：　Safety Control　Device / Interlock SW　etc.
2. リスク分析(重大度/発生度)において、許容できない重大なリスク（危険）がどの程度あるか？
3. 安全保護の制御回路に損傷が起きた時にどのようなプロセスで安全保護が損なわれるか？
4. どの程度（レベル）のサ－ジ（イミニティ）条件で安全保護回路に影響（不具合）を及ぼすか？
   (EMC試験で保護回路への影響を検証(EU EMC指令準拠)することを推奨)
   ※NFPA79：具体的なSurge Levelの要求なし→現実的な対応で良いと解釈(安全装置/設置場所etc.)

[2] NFPA 79の適用範囲

規格の第1章の適用範囲には、「600V以下の公称電圧で動作し、電源回路導体の接続点のところで機械の　電気機器に接続されている産業機械の電気･電子機器、装置又はシステムに適用する」とある。
主に、工場の生産設備に使われる下記のような産業機械全般がNFPA79の適用対象とされている。

【解釈】
適用範囲となるかどうかの基準について、規格書には明確な記載はないが、米国の労働安全衛生(OSHA)の観点から判断することが必要となる機械・装置もあると考えられる。
※OSHA（労働安全衛生管理局）：Occupational Safety and Health Administration
Home | Occupational Safety and Health Administration (osha.gov)

産業機械・装置の分野は、数多くのものが有り、どこまでが対象であるかの判断が困難なグレ－ゾ－ンの領域が多く存在する。これらを明確に判断の基準は、示されていないが、安全衛生の点から危険（ハザ－ﾄﾞ）の大きい機械･装置が対象になると考えられる。
https://fujisafety.jp/files/case/JS1-No7.pdf

【適用を決める際に考慮すべきポイント】

1. 産業分野の検査･計測装置（機器）は、対象となるか？
2. 保護された環境(工場の変電設備を介して設置される装置など)での使用を意図する機械・装置は対象か？
3. 危険度のリスク評価(Risk Assessment) で重大リスクとなることが考えられるか？

※検査･計測機器(IEC 61010-1)も上記と同様なシステムがある。
https://fujisafety.jp/files/case/JS2-No12.pdf

レーザ製品の安全規格対応 (IEC 60825-1)

レーザを使用した製品(機器･装置)をCE markingなどの安全規格に対応する際には、その分野のEU指令に従った整合機器に適合することが要求されている。
例えば、検査･計測機器の整合規格 EN 61010-1の場合、12.6項に国際規格のレーザ安全規格 IEC 60825-1を適用することの記載がある。
この要求に対して、IEC 60825-1のレーザレポート(Laser Safety Report)を作成することのメリットとデミリット及び、その他の方法はないのか、代表的な規格要求の解釈を含めて説明する。

[1] レーザ安全の適合評価（試験）の規格要求

1. EN 61010-1:2010+A1:2019 （IEC 61010-1:2010（Ed.3.0）+A1:2016）

   Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use. General requirements
   計測、制御及び試験所用電気機器の安全要求事項－第1部：一般要求事項

   12.6 Laser sources
   Equipment employing laser sources shall meet the requirements of IEC 60825-1.
   Conformity is checked as specified in IEC 60825-1.
   レーザを使用する機器は、IEC 60825-1 の要求事項を満たさなければならない。
   適合性は、IEC 60825-1 の規定された要求によって確認する。
   Source: EN 61010-1:2010+A1:2019

   【解釈･コメント】

   EN 61010-1の12.6項は、レーザ製品の安全性の規格 *IEC 60825-1を適用して確認することの要求が記載されているが、その適合が確実で安全性が明確であれば、その要求を満たしていると解釈する。
   

   ■三つの選択肢 ※対応の費用、時間(工数)、及びレーザ安全規格の熟知度による選択

   1. メーカー自身で評価(試験)を行って、テストレポート（IEC 60825-1）を作成する。
   2. 第３者試験機関で評価(試験)を行い、テストレポート（IEC 60825-1）を作成する。
   3. 対象のレーザ製品に関係する規格要求(IEC 60825-1)について把握して適合レポートを作成する。
      ※評価（試験）が必要な要求の具体的な内容は、
      レーザ安全規格に精髄していることが必要。

   

2. EN/IEC 62368-1:2020

   10.3 Safeguards against laser radiation
   Equipment containing one or more lasers (including laser diodes) shall comply with IEC 60825-1, IEC 60825-2 or IEC 60825-12 as applicable.

   [意訳]
   レーザを使用する機器は、IEC 60825-1（機器の分類及び一般要求事項）、IEC 60825-2（光学ファイバー通信システム）、及びIEC 60825-12（フリースペース光学ファイバー通信システム）を含むIEC 60825-1シリーズに適合しなければならない。

   Unless RS2 is required to be accessible for the function of the equipment, laser radiation that exits the equipment shall not exceed RS1 under normal operating conditions, abnormal operating conditions, and single fault conditions.
   If RS2 is required to be accessible for the function of the equipment, the equipment shall be provided with an instructional safeguard in accordance with IEC 60825-1.
   Unless the equipment complies with IEC 60825-2, where an RS3 laser is present, a tool shall be required to gain access.

   

   【解釈･コメント】

   EN/IEC 62368-1の10.3項には、レーザ製品の安全性の規格(IEC 60825-1, IEC 60825-2,or IEC 60825-12)を適用 して確認することの要求が記載されている。
   ハザードベース(HBSE: hazard Based Safety Engineering)を原理としたレーザ安全性の要求であって、リスク分析 (Risk Analysis)でその危険度のカテゴリー（RS1, RS2, RS3）を明確にして分析して、その安全性の検証をって、適合レポートを作成することで、その要求を満たしていると解釈する。

   一般的に、IEC 62368-1の要求事項は、IEC 60825-1シリーズ規格を引用して適合するように要求していますが、IEC 60825-1（IEC 62368-1: RS1）に定義されている通り、すべての条件において機器がクラス1のアクセス可能な放射限度値を超えない場合は、レーザ警告指示セーフガード、又はレーザ記述ラベルは要求されないとなっている。
   さらに、クラス3R、3B又は4のレーザ放射がある場合は、そのようなエネルギ源を含む場所へアクセスに対しての保護と警告ラベル(WARNING)の要求がある。

   IEC 60825-1の適用範囲には、危険性の評価、製造業者の要求事項、ユーザの管理手段、ラベル付け、及び指示書に関する分類スキームが含まれている。
   区分は、アクセス可能な放射限度(AEL: Accessible Emission Level)に従って定義され、特定クラス内で許容されるアクセス可能な最大放射となっている。
   AELはレーザの波長、曝露の時間、パルスの特性、放射線に曝露される細胞タイプ、網膜像の大きさ等を含む複数の要因に基づいて規定されている。

   

米国 FDA(CDRH) Laser Notice 56

米国にレ－ザ製品を販売するためには、FDA (CDRH)当局の認可が必要ですが、Laser Notice 56で国際規格のIEC 60825-1の試験･評価レポ－トの約80%を認めています。
Laser Notice 56は、2019年5月8日にリリ－スされ、以前のLaser Notice 50で対応した製品は、今までの表示で許容されて現在に至っています。
新製品は、IEC 60825-1(Edition 3：2014年版)のテストレポ－トに適合していれば、Laser Notice 56 として FDA Compliance Label を製品に表示することが出来ます。
FDAのGuidanceを見る限り、IEC 60825-1 (Edition 3)のレポ－トをLaser Product Reportと共に当局に提出(提示)して対応することになりますが、その際には、IECレポ－トを作成する必要性があります。
ここでLaser Notice 56について、Notice 50との相違点を含めてその要求の概要を説明します。

（1）米国 FDA(CDRH)　Laser Notice 56 *Laser Notice 50 (Previous Notice)

Laser Products - Conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 (Laser Notice No. 56)
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/laser-products-conformance-iec-60825-1-ed-3-and-iec-60601-2-22-ed-31-laser-notice-no-56

【概要】

1. 2019年5月8日付けで米国食品医薬品局(FDA)がLaser Notice No. 56を正式発行。
2. IEC 60825-1 Edition. 3.0（医療機器: IEC 60601-2-22 Ed. 3.1）が適用可能。
   ※米国規格FDA (CDRH) 21 CFR 1040.10, 1040.11(Laser Notice 56)
3. FDA独⾃のラベル要件（21 CFR 1010.2（証明ラベル）、及び1010.3（識別ラベル））は必須となる。
4. 従来のLaser Notice No. 50は、廃止されない。
   但し、新規のレ－ザ製品は、Laser Notice 56 を適用する。

【解釈･コメント】

Laser Notice 56のガイダンスによると、適合証明ラベル(Compliance Statement)を製品に表示するためには、IEC 60825-1 (Edition 3:2014年)のTest Report を作成して、FDA(CDRH)に通知（申請）することが必要であると解釈される。
但し、ガイダンスは、政府機関の考え方を説明するもので内容は推奨事項とある。
（実際の運用は不明）

（2）証明ラベルの表示 （Statement of compliance on the certification label）

レ－ザ製品に表示するラベルは、Laser Notice 50、及び Laser Notice 56 で下記の相違がある。

1. Laser Notice 50 (Dated June 24, 2007)

   What should manufacturers do in using this guidance? Use the following modified statement of compliance on the certification label: “Complies with FDA performance standards for laser products except for deviations pursuant to Laser Notice No. 50, dated (Insert date of this guidance.)” or “Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser Notice No. 50, dated June 24, 2007”; and Submit product reports or supplemental reports to describe changes to products in accordance with this guidance.

2. Laser Notice 56 (Dated May 8, 2019)

   For laser products that are also considered a medical device: “Complies with FDA performance standards for laser products except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1, as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019.” or “Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1, as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019.” For laser products that are not considered a medical device: “Complies with FDA performance standards for laser products except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3., as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019.” or “Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3., as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019.”

（3）関連箇所の参考和訳 (CFR 1040.10 and 1040.11)

FDA eventually intends to amend its standards for laser products at 21 CFR 1040.10 and 1040.11 to harmonize many of its requirements with those of the IEC because FDA acknowledges the advantages of one set of criteria and requirements worldwide.

FDAは、世界中で 1 つの基準と要件の利点を認めているため、最終的には 21 CFR 1040.10、及び、1040.11でレーザ製品の基準を修正し、要件の多くを IEC の要件と調和させる予定である。

Until these requirements are harmonized, for laser product manufacturers that comply with the comparable clauses in IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1, as described in this document, FDA does not intend to enforce the comparable requirements in 21 CFR 1040.10 and 21 CFR 1040.11.

これらの要件が調和されるまで、同等の条項に準拠するレーザ製品のメーカーは、IEC 60825-1 Ed.3、及び IEC 60601-2-22 版 3.1、この文書に記載されているように、FDA は 21 CFR 1040.10、及び 21 CFR 1040.11 の同等の要件を強制するつもりない。

This guidance (Laser Notice No. 56), does not replace the recommendations in Laser Notice No. 50.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/laser-products-conformance-iec-60825-1-and-iec-60601-2-22-laser-notice-no-50

2007 年 6 月、FDA は「レーザ製品」というタイトルのガイダンスを発行した。 IEC 60825-1、及びIEC 60601-2-22 (レーザ通知第 50 号) に準拠。 業界、及び FDA スタッフ向けのガイダンス、Laser Notice No. 50 では、製造業者が IEC 60825-1 Ed.1/Ed.2 の同等の条項に準拠している場合、FDAは、21 CFR 1040.10 の該当要件を強制するつもりはないと述べている。 IEC 60825-1 Ed.1/Ed. 2 及び IEC 60601-2-22 版、 このガイダンス (レーザ通知 No. 56) は、レーザ通知 No. 50 の推奨事項に代わるものではない。

This guidance announces that if the laser product conforms to the clauses of IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 identified in Section III as comparable with 21 CFR 1040.10 and 1040.11, FDA does not intend to enforce applicable FDA requirements. For example, FDA does not intend to enforce requirements relating to obtaining variances for laser products that conform to the relevant portions of IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 identified as comparable with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 as described in Section III below.

このガイダンスは、レーザ製品が IEC 60825-1 Ed.3の条項に準拠しているかどうかを記載している。
IEC 60825-1 Ed.3 および IEC 60601-2-22 版 3.1 はセクション III で 21 CFR 1040.10 及び 1040.11に相当すると特定されているが、FDA は該当する FDA 要件を強制はしていない。
例えば、FDA は、IEC 60825-1 Ed.3 の関連部分に準拠するレーザ製品の差異の取得に関する要件を強制していない。
IEC 60825-1 Ed.3 及び IEC 60601-2-22 版 3.1 と21 CFR 1040.10 及び1040.11の関係は(Section Ⅲ：Policy) で説明する。

【解釈･コメント】

IEC 60825-1:2014 (Ed.3)と21 CFR 1040.10 / 1040.11の関係は、Laser Notice 56の(Section Ⅲ：Policy)に記載されているが、IECの要求事項と相違する点があることに注意のこと。
※詳しくは、下記URL参照
https://fujisafety.jp/files/aboutus/c1-11.pdf
https://fujisafety.jp/files/case/JS2-No16.pdf