株式会社フジセーフティ・サポート

３ステップメソッド

1. 可能な限りリスクを排除するか又は低減する（本質安全設計及び構造）。
2. 排除できないリスクに関して必要な保護方策を採る。
3. 採用した保護方策が十分でないことによる残留リスクを使用者に情報提供し，何らかの特定の訓練が必要かどうかを提示する。さらに，用意しなければならない要員保護具を指定する。

1. 製造者は、技術文書を作成すること。
   …shall establish the technical documentation
2. 該当する要求事項の適合性評価を行うこと。
   …shall make it possible to assess the electrical equipment’s conformity to the relevant requirements,
3. 適切なリスク分析、及び評価を含めること。
   … shall include an adequate analysis and assessment of the *risk(s).

*低電圧指令のリスクアセスメント要求 (Guidance Document @ EU)

• 適切な ⇒ 方法は要求していない *CENELEC Guide 32 / ISO IEC Guide 51
• リスク分析 ⇒ 開発段階での分析 *ISO 13849-1 / FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) etc.
• リスク評価 ⇒ ユーザー使用を含めた全段階での評価 *ISO 12100 / R-Map etc.
• リスク *risk(s) 複数のリスクを意味 ⇒ 想定されるすべてのリスク指令(2014/35/EU)のRA要求

1. 製造者は、EMCアセスメント(an EMC Assessment) を実施して、関連現象
   (the relevant phenomena)に基づき基本的要求事項(AnnexⅠ)を満たすこと。
2. EMCアセスメントは、通常の意図された動作条件(an normal intended operating conditions)をすべて考慮、装置が別の構成(taking different configurations)をしている場合、その意図された用途を代表(Representative of its intended use)して適合確認を行う。
3. 適切なリスク分析、及び評価を含めること。
   … shall include an adequate analysis and assessment of the *risk(s)

新EMC指令ドラフトガイド(2016/5/13:OJ＠EU)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:C:2016:173:TOC

• リスク分析についての記載 ⇒ "装置が妨害を与えないこと"のみ
• リスク分析は、整合規格を用いた場合でも現象から判断する必要があるが、
  EMC指令の必須要求事項は、かならずしも”安全性”を意図していない。

※備考：

EMCの安全性:Key-Word: Intended use, Ref. MDD with IEC60601-1-2:2014)指令
(2014/30/EU) のRA要求

製造業者は、指令の必須要求への適合性を確認し、自らの判断のみによって適合宣言を行なう。

1. 指令の必須要求への適合性の確認
2. 技術文書の作成
3. 適合宣言書の作成
4. 指令の必須要求と技術文書に適合する機器を生産
5. CE マーキングの表示

無線機器は以下のことを確実にするように構成されていること。

1. Article 3-1(a)
   

   ・

   低電圧指令2014/35/EUの要求含む、人と飼育動物の健康と安全の保護、及び財産の保護

   ・

   低電圧指令と異なり、電圧の範囲による制限は適用されず、全ての機器がこの要求の対象となる。

2. Article 3-1(b)
   

   ・

   EMC 指令2014/30/EU で定められた、適切な水準の電磁両立性

Article 3 Essential requirements
1. Radio equipment shall be constructed so as to ensure:

(a)

the protection of health and safety of persons and of domestic animals and the protection of property, including the objectives with respect to safety requirements set out in Directive 2014/35/EU, but with no voltage limit applying;

(b)

an adequate level of electromagnetic compatibility as set out in Directive 2014/30/EU.

RE指令の低電圧指令やEMC指令との関係は、下記となっています。
1. RE指令の必須要求は、低電圧指令2014/35/EUとEMC指令 2014/30/EUの必須要求を包含する。
2. 対象機器は、低電圧とEMC指令の全ての要求を考慮する、必要但し、それらの指令の適用は不要。
従って、リスクアセスメントも低電圧･EMC指令に従って、その要求を満たすことが要求される。
※前述の(2)低電圧指令(2014/35/EU)のRA要求、及び(3)EMC指令(2014/30/EU)のRA要求を参照

1. 指令の必須要求への適合性の確認
2. 技術文書の作成
3. ノーティファイド・ボディに技術文書を提出、EU型式審査を受ける
4. EU 型式審査証明書が発行された後、適合宣言書を作成
5. 必須要求、技術文書、そしてEU型式審査証明書で示されている型式に適合する機器を生産する。
6. CE マーキングの表示(NBの識別番号)

ANNEX III：CONFORMITY ASSESSMENT MODULES B AND C

EU-TYPE EXAMINATION AND CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL

When reference is made to this Annex, the conformity assessment procedure shall follow Modules B (EU-type examin­ation) and C (Conformity to type based on internal production control) of this Annex.

Module B： EU-type examination CONFORMITY ASSESSMENT MODULES B AND C

3. The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of his choice.
The application shall include:

(a)

the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;

(b)

a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;

(c)

the technical documentation. The technical documentation shall make it possible to assess the radio equipment's conformity with the applicable requirements of this Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the radio equipment. The technical documentation shall contain, wherever applicable, the elements set out in Annex V;

(d)

the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution. That supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards have not been applied or have not been fully applied. The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.

製造業者は、内部生産管理(モジュール A)の場合と同様に指令の必須要求への適合性を確認して、リスクアセスメントを含む技術文書を作成した後、製造業者が選択したノーティファイド・ボディに技術文書を提出して審査を依頼する。ノーティファイド・ボディは、技術文書のリスクアセスメントレポートを審査して、それが適切であると判断したならば、EU型式審査証明書を発行する。

また、製造業者は、量産での維持管理において、EU型式審査証明書が発行された機器について、対象製品の設計･製造の変更を行なおうとする場合には、指令が要求するリスクアセスメントに変化があるかどうかの確認を行って事前に当該のノーティファイド・ボディに連絡して証明書の維持管理を行わなければならない。

The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the electrical equipment’s conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).

【参考】

• 技術文書の作成　http://fujisafety.jp/consul05.html
• CEマーキングの技術文書(例)
  http://fujisafety.jp/files/aboutus/c1-10.pdf

• RAの方法は、メーカーで自由に選択できる。
• RAを実施して、想定されるリスクを許容出来るレベルまで低減したエビデンス(RA Report)を作成すること。
  *参考：http://fujisafety.jp/files/case/JS4-No4.pdf
• RA Reportの書式は自由、リスク低減のプロセス、保護方策(設計)、残留リスクが明確(製品安全仕様)であること。
  *参考：http://fujisafety.jp/files/case/JS5-No1-2.pdf
  ※リスクを同定して低減した内容は必ずその対策結果と同期すること。
  　http://fujisafety.jp/files/case/JS4-No5.pdf
• リスク分析・評価の結果は、TDに記載すること。
• 残留リスクは、ユーザーマニュアルに反映すること。

• ISO 13849-1:2006(JIS B 9705-1:2011)は、タイプB規格群の一つに位置付けられる規格
• ｢広範な機械類にわたって適用できる安全性に関する特定の安全側面」の一つ
• 制御システムの安全関連部、いわゆる安全制御回路について規定したもの
• パフォーマンスレベルとは、安全関連部全体で実現する安全機能の性能の高さを示す
  「性能レベル(PL)」と「要求性能レベル(PLr)」

３ステップメソッド(3 Step Method)

• Step 1 可能な限りリスクを排除するか又は低減する（本質安全設計及び構造）。
• Step 2 排除できないリスクに関して必要な保護方策を採る。
• Step 3 採用した保護方策が十分でないことによる残留リスクを使用者に情報提供

• R-Map手法は、(財)日科技連の「R-Map実践研究会」で開発されたリスクアセスメント手法
• R-Map実践研究会編著『製品安全、リスクアセスメントのためのR-Map入門（第1版）』
  （財）日科技連 http://www.juse.or.jp/reliability/introduction/#01

⇒

整合規格には一般にリスクアセスメントに対処した結果が含まれている。
必須要求事項の全てについて、当該製品への適用すべき項目を特定して、それらを整合規格と関連づけて、技術文書に記載する必要がある。
※CENELEC Guide 32:2014
ftp://ftp.cencenelec.eu/CENELEC/Guides/CLC/32_CENELECGuide32.pdf

⇒

第9節(リスク低減)：特定危険源に対する技術安全対策の残留リスクが許容されるか
否かの判断は、関連要求（危険源）を含むIEC水平安全規格、又はグループ安全規格
又は、他の規格、又は国際規格が存在するか否かによるとしている。

⇒

同ガイドの附属書D.1(リスクアセスメント文書）を作成する。
※詳細　https://www.cencenelec.eu/standards/Guides/Pages/default.aspx

⇒

市場事故情報、及びその他の情報からリスクアセスメントの必要性を判断する。
※LV指令 第21条　(Article 21:Compliant electrical equipment which presents a risk）
整合規格に要求がなく、メーカーがそのリスクの想定・対策を見逃したことによる。
想定外のRA　CE適合性の判断は？　製造物責任(PL)は？

⇒

適切なEMC適合評価に相当

⇒

ワーストケースでの試験が不可能で代表的な条件で試験を行う場合は、それを検証する考察することが要求されている。
即ち、EMCのリスク評価は通常、整合規格で対応しても良いが、対象製品の使用での大きなリスクが想定される場合には、そのリスク対策を行って、TDに反映すること。

備考：

医用電気機器のEMC規格（安全規格としての電磁妨害）IEC 60601-1-12:2014は、リスクマネジメントを全面的に採用した規格で、製造業者に設計、及びME機器・システムを実現するためのプロセスの中で、電磁妨害に関する多くkの活動を実行すること、及びリスクマネッジメントファイルにそれらの活動結果を文書化することを要求している。
EMC試験機関は、医用電気機器のEMC試験を行う際にこのリスクマネッジメントファイルを調査することが義務づけられている。

※規格書 Clause 3. Normative references 参照

■残留リスクの対策について、適切な保護方策を実施して、ユーザーへの情報提供を行うこと。

Warning of residual RISK

Where RISKS remain despite the inherent safe design measures, safeguarding and complementary protective measures adopted, the necessary warnings, including warning devices, shall be provided.
If a warning device is provided, it shall give an appropriate acoustic or light signal as a warning which shall be unambiguous and easily perceived. The OPERATOR shall have facilities to check the operation of such warning devices at all times.
(Warning devices shall comply with IEC 60073.)

■適合性の検証は、検査（リスク評価）によって行う。

Conformity is checked by inspection.