フジセーフティの特徴

フジセーフティの特徴

弊社は、製品の開発設計から製造、アフタ-サ-ビスに至までのメ-カ-のものづくりを長年経験して、特に輸出製品を海外に製造、販売するために国際安全規格に適合した製品開発のノウハウの蓄積があります。

CEマ-キングは、その代表的なもので光安全を含めた製品安全、EMC、リスクアセスメントなどは数多くの経験が有り、メ-カ-様の海外輸出製品の規格適合について総合的にサポ-トさせていただいています。

お客様に提供させていただく業務サ-ビスは、以下の特徴があります。

  1. 製品を国際安全規格、海外各国の規格に適合させるための最適デザインの提案できる。
  2. 製品開発段階で安全規格適合のための業務計画の指導と計画書の作成できる。
  3. 規格適合のため試験、テスト、評価レポ-ト、及び技術文書の作成がワンストップできる。
  4. 規格、試験における不適合の問題点について、解決のためのサポ-トが出来る。
  5. リスクアセスメントとそのレポ-トの作成ができる。
  6. 安全規格・技術の指導、教育ができる。

弊社の安全規格コンサルタントは、以下の資格を有しています。

iNARTE認定 PSエンジニアCertificate Number: PS-000326-NCE
日本認証(JC)セーフティアセッサ認証番号: A2010-10-02052

業務概要

弊社は、CEマ-キングをはじめとする国際安全規格に適合する輸出製品の開発設計の規格・技術のサポ-ト、及び関連する試験・評価について、適切な業務計画書(安全規格適合プラン)を作成してメ-カ-の安全で法規制・規格に適合した「ものづくり」を総合的に支援しています。

以下は、弊社が提供しているサ-ビス内容です。

【1】国際安全規格・技術コンサルティング

製品の開発設計、適合試験、又は規格の審査、認証試験などにおいて、不適合となった場合、その問題解決のための対策が必要となります。特に基本設計後の不適合対策は、様々な制約条件の中での対応を余儀なくされるのが実際で、メーカーにとっては大きな負担となります。そのため、規格の適合と安全性の確保のためには、総合的な視点での対策が必要となります。このような事態に対して、弊社では、メーカーの「ものづくり」の観点から規格・技術コンサルティングを行い、最大限のアドバイスと的確な対策支援をさせていただいております。

【2】安全・EMC業務計画書の作成と試験の実施

CEマーキングの実務を効果・効率的に進めるためには、業務計画書(テストプラン)を作成することが重要です。この計画書の精度がその後のコスト、 労力、リスク対策の成否を分けるといっても過言ではありません。弊社は、初期の段階から業務計画書を実務に沿って作成し、メーカー様にとってワンストップの業務を各種試験の実施を含めて対応させていただいています。

製品の試験のご依頼については、随時、ご相談に応じています。

【弊社サービスの対象製品分野】
・計測・制御機器・試験用の電気機器 (IEC/EN/UL/CSA 61010-1, IEC/ EN 61326-1)
・対外診断医用機器 *IVD (IEC/EN 61010-2-101)
・レーザ機器 (IEC/EN 60825, FDA(CDRH), JIS C 6802)
・産業機器 (IEC/EN 60204-1, NFPA 79, IEC/EN 61000-6-2/6-4)
・半導体検査機器 (SEMI S2/S8)
・医療機器(IEC/EN 60601-1/1-2)
・LEDの安全性 (IEC/EN 62471)

業務計画書に従って、必要な試験を実施する場合、それらの試験設備が必要となります。メ-カ-様にその設備がない場合には、外部に試験を委託する必要が有りますが、実施する試験によって、適切な試験機関を選択すること重要です。弊社自身で出来る試験もございますが、試験内容、リ-ドタイム、費用などを総合的に検討して適切なテストプランの基に試験対応をさせていただきます。

【3】リスクアセスメントの実施とレポ-トの作成

リスクアセスメントは機械を製作するメ-カ-はもちろんのこと、機械装置を導入するユ-ザ-も実施することが要求されています。
最近のEU指令でも、リスクアセスメントの要求が規格要求として強制されてきています。
弊社では、対象機械・装置・機器の構造評価を行い、その場でリスク対策の妥当性と必要な対応策を提言させていただき、最終的にはリスクアセスメントレポ-トの作成サポ-トを行っています。

【4】ユ-ザ-マニュアルのレビュ-

ユ-ザ-に向けて、製品使用時の安全情報を提供することは、安全規格の必須要件となっています。特に、安全対策後の残留リスク対策は、マニュアルに明確に記載することが要求されています。

  • 設置マニュアル Installation Manual
  • 操作マニュアル Operation manual
  • 保守マニュアル Maintenance Manual

弊社では、上記の機械・装置・機器のユ-ザ-マニュアルについて、安全規格要求、及びユ-ザ-安全確保の観点から、マニュアル・レビュ-と対策のサポ-トをさせていただいております。

【5】各種レポ-トと技術文書(Technical Documentation)の作成

メ-カ-が試験を行った際の結果デ-タを基に、各種レポ-ト(製品安全/EMCのテスト・評価レポ-ト他)の作成が可能です。CEマ-キングの技術文書は自己宣言書(DoC)と共に、EU地域の通関で審査対象となる重要文書でその作成と保管、維持が義務づけられています。

また、最近の新指令では、EC指令に適合した根拠を記述したものとして、その要求度が一段と高まっています。過去の試験デ-タやテストレポ-トによって明らかに規格に適合していることが分かる場合には、その適合の根拠を技術文書で述べることができます。そのことにより、メーカーは必要な試験のみを行い、効率的な適合確認作業が可能となります。幣社では業務計画書の作成段階において、技術文書の作成を考慮したコスト・パフォ-マンスの高い業務のサポ-トを行っています。

【6】レーザー製品の評価、及びレーザープロダクトレポートの作成

弊社は、高度の専門的知識が要求されるレーザー安全の評価、及びレポ-ト作成を得意としております。レーザー製品の安全審査・構造評価のコンサルティング、そして米国のFDA(Food and Drug Administration)に提出することが義務づけられているレーザプロダクトレポート(英文)の作成を行っております。

レーザ規格への適合および申請方法の実際
レーザレポートの構成(FDA_CDRH)

[備考]レ-ザ規格に関する資料(1)~(4)、補助資料(1)~(5)は、弊社にお問い合わせ下さい。

【7】各種セミナ-の実施

弊社では以下の安全規格関連のセミナ-の実施が可能です。

  • CEマ-キング(機械指令・低電圧指令・EMC指令)全般
  • 安全試験、評価 (IEC 61010-1他)に関するセミナ-
  • レ-ザ安全 (IEC 60825-1, FDA(CDRH))
  • CEマ-キング技術文書(TD)の作成
  • リスクアセスメント(ISO 14121)

その他、可能なものありますのでご相談をいただければ対応させていただきます。