レ-ザ安全規格への適合とレポ-ト作成

レ-ザ製品の安全評価とレポ-ト作成

レーザを内蔵した製品は、その光安全についての規格の要求が有り、国際規格のIEC 60825-1への適合が必要です。CEマーキングの場合には低電圧指令の整合規格であるEN 60825-1の要求に従いますが、これはIEC規格とほぼ同等です。一般的に対象製品の適合規格にレーザ安全要求が含まれていますが、無い場合には IEC規格を適用して試験、評価を行いテストレポートを作成します。

米国のレーザ製品の規制とて米国食品医薬局FDA(CDRH)への届出が義務づけられています。これは、所定の書式に従ったレーザープロダクトレポート(英文)を作成して当局の認可(Accession)を取得、輸出の際にその認可書を米国の税関に提出する義務が有ります。

レポートの中身はパート1~10で構成されており、各項目はQ&A形式になっています。製造者は添付書類(Attachment)を使用して、各項目に対して明確かつ簡潔に説明・記載することが求められています。

レ-ザ試験・評価、及びレ-ザテストレポ-トを作成するためには、レ-ザに関する技術資料が必要となります。添付はその基本となる資料・情報ですが、製造者名・製品名・モデル名はレポ-ト、及びFDA認可書に明記されますので間違いのなく正確であることが要求されます。
※適用規格:IEC 60825-1, FDA 21CFR 1040.10 *Laser Notice 50

レーザレポート作成に必要な技術資料について、そのリストを作成しました。これらは、メ-カ-様とレポ-ト作成者との間で資料の確実な授受が必要となります。

レーザ製品の試験・評価、及びレポート作成に必要な技術資料について、具体例を提供します。レーザ安全規格(IEC 60825-1, FDA CDRH)のレーザレポートを作成するためには、これらの技術資料が必要となります。