EU指令

製品にCEマーキングするために必要なこと

該当するEU指令が要求する整合規格に適合している。

・整合規格への適合方法が、そのEU指令が指定する方法に従っている。

どんなEU指令があるのか?

例えば、以下のようなEU指令があります。

指令名称指令番号(現行) 施行年(初版)備考
ガス機器指令2009/142/EC1996
簡易圧力機器指令2009/105/EC1992
玩具指令2009/48/EC1997
低電圧指令2006/95/EC1997
機械指令2006/42/EC1995
EMC指令2004/108/EC1996
計量器指令2004/22/EC2006
人員用ケーブル輸送設備指令2000/9/EC2006
無線・通信端末機器指令1995/5/EC2000
対外診断用医療機器指令98/79/EC2003
圧力機器指令97/23/EC2002
昇降機指令95/16/EC1999
レジャー用船舶指令94/25/EC1998
防爆指令94/9/EC2003
医療機器指令93/42/EEC1998
民生用起爆装置指令93/15/EEC2003
温水ボイラー指令92/42/EEC1998
埋込式能動医療機器指令90/385/EEC1995
非自動計量器指令2009/23/EC2003
人体保護具指令89/686/EEC1995
建築資材指令89/106/EC1997
花火・起爆装置指令2007/23/EC2010
ErPエコデザイン指令2009/65/EC2007
RoHS特定有害物質規制指令2011/65/EU2006

CEマーキングに関連しない指令

指令名称指令番号(現行)施行年(初版)備考
包装廃棄物指令94/42/EC2000
廃車リサイクル指令2005/64/EC1992
廃棄物枠組み指令2006/12/EC1997
電池廃棄指令2006/66/EC1997
高速鉄道相互運用指令96/48/EC2001
海洋設備指令96/98/EC1999
現行鉄道相互運用指令2001/16/EC2003
冷蔵・冷凍庫の効率指令96/57/EC1997
可搬型圧力機器指令1999/36/EC2001
屋外機器の騒音指令2000/14/EC2001
蛍光灯用安定器の効率指令2000/55/EC2002
家庭用機器の騒音指令86/594/EEC1989
製品安全指令2001/95/EC2004
郵便サービス指令97/67/EC1999
特定有害物質の販売指令76/69/EEC1978
家庭用機器の表示指令92/75/EC1992
電気・電子機器の廃棄指令(WEEE指令)2002/96/EC2004

●さらに詳しい情報はこちらをご参照ください。
→ http://www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp

整合規格一覧
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards- legislation/list-references/index_en.htm

違反

(1) 取締り :各国の政府取締当局、労働保険組合、保安局による監視
[例] イギリス: HSE、HSD, フランス:不正行為取締局, ドイツ:労働安全連邦事務局
(2) 場所 :各国の通関、構造据付、初期稼働、保安査察、事故、外部通告 など
(3) 違反行為 ・適合宣言書・CEマーク・ユーザーマニュアルがない状態での市場流通
・CEマークの不正使用
・構造、性能上での明らかな不備
(4) 処罰(ペナルティ) ・違反等級による分類
・改善通告、機械の仕様禁止通告、市場回収差町、量刑、起訴
・罰金 5,000英ポンド、12,000仏フラン、10000独マルク   拘留・禁固 ~2ヶ月

産業機器製品に適用される指令

適用規格

新EU指令(EU Directives) ⋆NLF(New Legislative Framework)対応

主な新EU指令

1) EMC指令 (2014/30/EU)

*OJ:2014/3/29 *EMC:Electric-Magnetic Compatibility

2016年4月20日以降、適合強制(旧:2004/108/EC)

2) 低電圧(LV)指令 (2014/35/EU)

*OJ:2014/3/29 *LV:Low Voltage

2016年4月20日以降、適合強制(旧:2006/95/EC)

3) 無線機器(RE)指令 (2014/53/EU)

*OJ:2014/4/16 *RE:Redio Equipment

2016年6月13日以降、適合開始(1年間は、2006/95/ECからの移行期間)

尚、CEマーキングするためには、
機械、低電圧、EMC指令などと共にRoHS指令(2011/65/EU)に適合すること。
※機械指令(Machinery directive -2006/42/EC- *OJ:2016/1/15)

旧EU指令と新EU指令の相違点

相違点

改定指令の基本的な要求は、ほぼ変わらないが、下記項目が強化されている

  1. 各事業者(製造、輸入、流通、承認代理人)の責任の明確化
  2. 各事業者の製品追跡情報の提供義務(製品の入荷先、出荷先情報)
  3. 適合宣言書(DoC)及び取説の現地語翻訳*英語以外の現地語が一般的な場合
  4. 指令適合と維持の手順を持つこと。

説明書(Instructions)に関して下記の要求がある。

  1. 製造業者は、機器の説明書(マニュアル他添付書類)について、ユーザーが容易に理解できる内容と言語で提供すること
  2. 輸入業者は、製造事業者が適切にCEマーク貼付、定格銘板が表示され、ユーザーが容易に理解できるマニュアルが添付されていることを確認する。
  3. 流通業者は、CEマークが貼付されていること、定格銘板、取説その他安全情報がユーザーが容易に理解出来る言語で記載されていることを確認する。

[注]輸入業者は会社組織だけでなく個人輸入も含む。

新EU指令の適合宣言書比較

取扱説明書(Instruction Manual)の要求