実務資料

CEマ-キングを始めとする海外の法規制・規格に適合させ、安全な製品を作るためには、
製品の企画、設計段階からの対応が重要であることは、言うまでもありません。

具体的に対応する段階では、実務的な資料が必要となります。
弊社では、安全規格対応の実務に関する情報を出来るだけ提供、
活用していだくように弊社オリジナルの資料で掲載させていただいています。

資料1 法規制・規格 (制度・スキ-ム)

対象 CE自己宣言書の例
概要 対象製品がCEマ-キングのEU指令、及び整合規格への適合が確認出来れば、
適合宣言書(自己宣言書)を作成して発行することが出来ます。
書式は決まっていませんが、最低限の必須要求事項が記載されていれば、
指令の要求を満たしたことになります。
対象 NLF対応の改訂版EU指令
概要 欧州のEU指令は、*NLFへの整合を図るためにRoHS 指令 (2011/65/EU)が、2013年1月より改正RoHS指令(2011/65/EU)として施行されて、CE マーキングに組み込まれました。その後、2014年に改訂版 EMC指令(2014/30/EU)、低電圧指令(2014/35/EU)、及び無線機器指令(2014/53/EU)が発行されました。

製造業者などの事業者への影響が特に大きいと思われる主な点は、以下のとおりです。

  1. 各事業者の責任の明確化と強化
  2. 事業者の追跡情報の提供義務
  3. その他
  • 取扱説明書:エンド・ユーザーが容易に理解できる言語で書く。
  • 適合宣言書は規定された要求事項に従う(製品が流通する国で要求される言語への翻訳 etc.)
  • 整合規格がない場合に国際規格や国家規格の適用によっても適合の推定を得られる可能性がある。
  • 指令への適合を維持する手順を持つこと、製品設計や整合規格などの変更を適切に考慮すること。
  • 製品が指令に適合していないと判断した場合、必要な処置をとること。(回収、あるいはリコールの要求)

特に取扱説明書(Instruction/User Manual)に関して各指令は、共通の要求事項を掲げていて、今後それらに対応することが必須要件となります。

添付資料"EU新指令の説明書_条文比較と要求"は、取扱説明書への要求をIEC規格に関連してまとめたものですが、今後、*IEC 82079-1:2012への適合が益々重要となると思われます。

また改訂版のEU新指令では、各事業者の責任を明確にしてその役割を強化する方向となっていますので製造者(メーカー)以外の輸入業者、流通業者の市場における行動に注意が必要です。詳細は、"EU新指令の説明書要求_製造_輸入_流通業者"参照のこと。

改定指令の基本的な要求は、ほぼ変らないが、下記項目が強化されている。

  1. 各事業者(製造、輸入、流通、承認代理人)の責任の明確化
  2. 各事業者の製品追跡情報の提供義務(製品の入荷先、出荷先情報)
  3. 適合宣言書(DoC)及び取説の現地語翻訳(英語以外の現地語が一般的な場合)
  4. 指令適合と維持の手順を持つこと。

備考
*NLF:New Legislative Framework
既存のニューアプローチ指令の整合化を促進する枠組み」という意味
EU における各種の指令(Directive)間の整合性を高め、
簡素化(Simplification)を推進
http://fujisafety.jp/ce07.php

*IEC 82079-1:2012 (使用説明の作成)
*NLF:New Legislative Framework
Preparation of instructions for use – Structuring, content and presentation –
Part 1: General principles and detailed requirements

資料2 安全規格・技術 (適用規格・安全工学)

対象 安全試験・評価に必要な技術資料
概要 安全試験、評価を行う場合、技術資料が必要となります。
対象となる製品分野によって、その要求は多少違いますが、基本的なものは同じです。
テストレポ-トなどに添付する場合には英文の資料が要求されますが、
試験、評価のみであれば和文でも対応出来ます。

対象 表示ラベルの種類と規定
概要 製品は、規格に従った定格ラベル(銘板)、
注意表示(CAUTION/WARNING/DANGER)が要求されます。
対象製品を特定する銘板(ID & Rating Label)と安全上の注意は、
ユ-ザ-への情報伝達として重要ですので誤解のない表示が求められます。
対象 低電圧指令の入門と事例
概要 低電圧指令は、主に電気安全についての基本的安全要求ですが、対象製品によって 適用する整合規格が変わってきます。ここではIEC61010-1の技術的要求事項について、製品の安全を確保するための具体的な要求内容を添付の資料で説明します。
また、検査・計測器機器のなかで特に機械的な危険(メカニカルハザード)のある機器に対して低電圧指令に加えて機械指令に対応する必要のある製品について、言及しています。

備考
IEC 61010-2-120(66/562/CDV) *機械指令の整合規格としてIEC規格化予定
測定用,制御用及び試験室用電気機器の安全性―
第2-120部:機械的側面がある機器に対する個別安全要求事項(2015/7月現在)

対象 レーザ製品のラベル要求
概要 レーザ安全規格のJIS C 6802:2014(国際規格IEC 60825-1:2014)で規定されているレーザラベルについて、その具体的な要求内容と実例を提供します。
対象 安全設計基準策定のためのアプローチ・基本方針(例)
概要 最近の製品安全に対する要求は、法規制・規格、及びユ-ザ-(使用者)の製品安全の両面でその対応が以前に増して必要となって来ています。
例えば、CEマ-キングは、EU地域に輸出する場合に法律(EU指令)での強制(罰則有)があって、国内では電気用品安全法、労働安全衛生規則などの規制が有ります。
メ-カ-における開発・設計段階で対象となる製品(機器・装置・機械)を安全規格に基づいて対応するためには、その分野の規格要求をよく理解して、安全設計基準を策定、その基準を基に安全設計を行って組織的な対応することが重要です。
対象 レーザ製品(機器)のFDA年次報告書(Annual Report)の要求、及び報告書の例
概要 米国の認可(Accession)を取得したレーザ製品(機器)は、年次報告書を提出することが要求されています。
報告書の内容は、下記がポイントとなります。
・品質管理と試験 (第1002.30 章:製造者が保持すべき記録)
・レーザ放射に関する品質情報 (第1002.20 章:不慮の放射発生の報告)
【FDA規則】
FDA規則の抜粋 (FDA 21 CFR, Subchapter J Part 1002)
標題21 –食品医薬品 第1編-食品医薬品局 J 部-放射線に対する保健 第1002 章-記録と報告】

資料3 試験規格・実務 (規格要求・試験方法)

対象 絶縁耐圧試験デ-タの例
概要 例は、IEC 61010-1で要求されている絶縁耐圧試験のデ-タ例です。
この規格にはデ-タシ-トフォ-ム(TRF)が付属され、
試験を実施、本フォ-ムに記載すればデ-タレポ-トが出来上がりますので
活用をお勧めします。
※TRFは掲載していません。
対象 安全試験のテストデ-タレポ-トの例
概要 例は、IEC 61010-1(測定用,制御用及び試験室用電気機器の安全性)の安全試験デ-タレポ-トの例です。
本規格は、所定のTRF(CB形式:Test Report Format )に試験デ-タフォ-ムが添付されていますので、テストデ-タを記載してレポ-トを作成することが要求されます。
具体的な試験方法は、規格書にはありませんが、規格の各項目の要求に従った試験を行って、その適合性を検証する必要があります。

資料4 技術文書 (資料・レポ-ト)

対象 技術文書に必要な資料、レポ-トの集成
概要 技術文書(Technical Documentation)は、
EU指令、整合規格に適合していることの根拠を説明するもので、
各種の技術資料、レポ-トなどが必要となります。
数多く有る資料から必要な資料を簡潔に作成することがポイントです。
対象 電気系ブロックダイヤヤグラムの例
概要 電気系ブロック図(Electrical Block Diagram)は、
その機器・装置を審査する上で必須となります。
特に一次側を中心とした高電圧部分やモーター、レーザデバイスなどは、
電気部品の配置、配線、材料などの重要部品を評価、安全試験を行うための資料として
活用されると共に技術文書に添付することが要求されます。
対象 重要部品表(CDF)の例
概要 重要部品(Construction Data Form)とは、
電気、メカ、プラスチック部品など電気・機械などの安全に関係する
機器・装置に使用される部品でCritical Partsとも呼ばれています。
これらは、テストレポートや技術文書に添付することが要求されます。
対象 リスクアセスメントの例
概要 操作する人(Operator)、又はメンテナンスする人 (Maintenance Person) は、
どのような操作をするか?リスクの同定と可能性(発生頻度)を考察して、
保護装置などで対策した後の残存するリスク(Residual Risk)は、何か?
を明確にすることが必要です。
残存リスクは、ユーザーへの情報提供としてマニュアルに記載します。
対象 リスクアセスメントのコンプライアンスレポ-トフォ-ムの例
概要 新EU指令(LV:2014/35/EU, EMC:2014/30/EU, RE:2014/53/EU)は、リスクアセスメントを要求しています。 ”,and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).”
対象のEU指令の整合規格でリスクアセスメント(RA)が要求されている場合は、その要求に従って実施して、適合レポ-トを作成して対応することが出来ますが、整合規格にその要求がない場合には、コンプライアンスレポ-ト(RA Compliance Report)の作成が必須要求事項となっています。
対象 安全保護装置の説明書作成要領
概要 機器又は、装置の安全保護装置(Safety Protection Device)、
リスク分析(Risk Analysis)の結果、人(Persons)及び、財産(Property)に対する
危険(Risk)に対して、規格の要求に従って設計することが必要です。
そして具体的な回路図 (ブロック図)、構造図、フローチャート、説明図などを使用して
第三者に分かり易く技術文書に記載することが要求されます。
対象 ユーザーマニュアルの例
概要 ユーザーへの利用情報で特に安全に関する情報提供は
規格必須要件となっています。
マニュアル(Instruction Manual)は残存リスク対策として最も重要ですので
製品を使用 する立場で作成することがポイントです。
対象 取扱(使用)説明書のチェックシ-ト(*IEC 82079-1)
概要 IEC規格が要求する具体的な項目と評価例(Checklist for conformity and comments)です。新EU指令(NLF対応)では、限りなくこの規格に適合するように要求しています。
*IEC 82079-1:2012
Preparation of instructions for use – Structuring, content and presentation –
Part 1: General principles and detailed requirements

資料5 その他 (製品開発・管理)

対象 製品仕様の確定
概要 製品仕様書、特に安全に関する仕様は、重要です。
これを展開したセ-フティ・デザインマニュアルを作成すれば、
内容がより明確になりますが、安全規格対応の場合、
その安全コンセプト、及びそれを実現する技術的バックグランドを見落とさないように仕様に反映することが要求されます。

※セ-フティ・デザインマニュアル
規格適合、安全設計方法の手引書でその方法を具体的に示したもので、
開発設計段階での安全設計の展開、共有化に有益なマニュアル